Celcuity (CELC) a utilisé le Citi Biopharma Back to School Summit du 9 septembre 2026 pour informer les investisseurs sur le lancement commercial de REVTORPYK (gedatolisib), un inhibiteur de pan-PI3K/mTORC1/2. La société a indiqué que le produit entrera sur le marché au cours de ce trimestre, et qu'une équipe de vente en oncologie de 90 personnes est déjà en place suite à un recrutement effectué au deuxième trimestre.
Le médicament sera offert dans deux schémas thérapeutiques : un doublet avec le fulvestrant et un triple ajoutant la palbocicline. Les retours des médecins révèlent un partage 80/20 en faveur du triple. Celcuity estime que le temps jusqu'au pic des ventes sera de 36 à 42 mois, 36 mois étant considéré comme le scénario le plus réaliste.
Celcuity a présenté quelques points saillants récents sur le plan clinique. Les données sur le PIK3CA sauvage ont été publiées les 24 et 25 juillet, alors que les résultats sur le PIK3CA mutant ont été présentés à l'ASCO. Une demande de mise sur le marché (NDA) a été déposée pour l'indication à base de PIK3CA mutant, une révision prioritaire étant attendue et une éventuelle approbation de la FDA projetée pour le deuxième trimestre. La validation de la fabrication est sur la bonne voie, avec l'objectif d'avoir quatre sites validés d'ici la fin de 2027.
La société a défini la population cible pour le cancer du sein. Environ 40 % des patientes sont à double type sauvage (sans mutations de PIK3CA ni d'ESR1), 40 % sont porteuses d'une mutation de PIK3CA (avec ou sans ESR1) et 20 % sont à type sauvage de PIK3CA mais mutantes à ESR1. Dans le groupe des quelque 90 000 femmes diagnostiquées chaque année d'un cancer du sein metastatico de première ligne, environ 60 000 présentent une maladie sensible aux agents endocriniens ; historiquement, elles bénéficiaient d'un recul médian de la maladie de 25 mois ; une étude de phase I‑B de gedatolisib, palbocicline et letrozole a montré une survie sans progression médiane de 48 mois. Les 30 000 patients restants présentent une maladie résistante aux agents endocriniens ; historiquement, ils bénéficiaient d'un recul médian de la maladie de 7 à 8 mois.
Celcuity a également fait référence aux données sur le cancer de la prostate, mentionnant la perte de PTEN chez environ 25 % des patients. Les travaux précliniques suggèrent que l'activité de REVTORPYK est moins dépendante de l'état de PTEN que celle des inhibiteurs à cible simple comme TRUQAP.
Les mesures financières ont été reprises. La capitalisation boursière de Celcuity s'élève à 4,55 milliards de dollars, et le titre est coté environ à 93,02 dollars, un maximum sur 52 semaines de 151,02 dollars et un rendement sur un an de 53 %. Les analystes de Wall Street ont des cibles de cours variant entre 140 et 177 dollars. Aucune nouvelleorientation des revenus n'a été communiquée pendant l'appel.
Les prochains résultats des données comprennent l'étude VIKTORIA‑2 en cas de résistance aux traitements endocriniens attendue vers la fin de 2028–2029 et une mise à jour de l’étude de phase I-B/II sur le cancer de la prostate prévue pour l’ESMO à la fin de 2024.
