Celcuity Inc. a déclaré mercredi qu'elle avait soumis une demande complémentaire de médicament nouveau à la Food and Drug Administration des États-Unis, visant à étendre l'utilisation autorisée de son traitement contre le cancer du sein, REVTORPYK.
La société de biotechnologie basée à Minneapolis vise les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé positif aux récepteurs d'hormones et négatif à HER2, et qui portent une mutation PIK3CA et qui ont fait une progression après un traitement endocrinien préalable. La demande d'autorisation accélérée du médicament, qui suit son approbation en juillet pour une utilisation avec le fulvestrant, avec ou sans le palbociclib, chez les patientes sans mutation PIK3CA, s'inscrit dans cette stratégie.
Cette demande est appuyée sur les données de l'étude de phase 3 VIKTORIA-1, qui a enrôlé 701 sujets, quel que soit le statut PIK3CA. Parmi les 350 patients présentant une mutation confirmée du gène PIK3CA, le schéma de tripletterapie à base de gedatolisib a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 50 %, comparativement à l'association alpelisib et fulvestrant, avec une survie sans progression médiane de 11,1 mois versus 5,6 mois. Le taux de réponses objectives a atteint 49 %, avec une durée médiane de réponse de 15,7 mois.
Une cohorte distincte qui a testé le doublet gedatolisib a montré une réduction de 49 % du risque de progression, avec une durée médiane de survie en progression de 11,3 mois contre 5,6 mois et un taux de réponses objectives de 36 %. La durée médiane de réponse dans ce bras était de 24,2 mois.
REVTORPYK est un inhibiteur dual des isoformes de PI3K de classe I et des complexes mTORC1 et mTORC2. Celcuity évalue également le médicament comme traitement de première ligne du cancer du sein localement avancé ou métastasé HR+/HER2- et dans le cas du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique en deuxième ligne.
