Les actions de Ascelia Pharma ont augmenté de 8,2 %, à 0,595 dollars, mardi, après que l’Administration américaine des aliments et médications (FDA) ait publié une lettre de réponse complète (Complete Response Letter – CRL) relative à la demande de mise sur le marché d’un nouveau médicament (New Drug Application – NDA) pour Orviglance, agent de contraste pour IRM dans l’imagerie cancéreuse, du fabricant.
La société biotechnologique cotée à Stockholm a indiqué que le CRL, reçu début juillet, mentionnait des questions liées à la méthodologie de lecture des images et à des observations portant sur la qualité du produit, bien que les inspections de la FDA durant la revue n'aient fait l'objet d'aucun constat critique. Une réunion de type A avec l'agence est prévue le 9 septembre pour discuter de la trajectoire à suivre, et les minutes de la réunion devraient être disponibles dans les 30 jours suivant la séance.
Magnus Corfitzen, PDG, a reconnu les obstacles rencontrés, en soulignant un plan précis pour répondre aux préoccupations de la FDA. «Nous ne sommes pas là où nous l'espérions à ce stade, mais nous avons un plan clair, des points d'inflexion précis, et il persiste une opportunité attrayante pour Orviglance», a-t-il déclaré. La société, qui se concentre sur les traitements contre les cancers rares, est basée à Malmö, en Suède, et figurée à la Bourse de Stockholm.
Andreas Norlin, Directeur scientifique, a noté que les observations de l'Agence relative à la qualité du produit avaient été prises en compte conformément aux recommandations de l'agence. Il a ajouté que les questions figurant dans le rapport sur les retours avaient pour objet des aspects de la méthodologie de lecture des images, notamment la justification des rélucrations et l'interprétation des résultats.
Ascelia a enregistré une perte d'exploitation de 12 millions de SEK au deuxième trimestre 2027, ce qui représente une amélioration par rapport à la même période de 2025 dues à une diminution des coûts consécutive au processus de soumission de la demande de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (NDA). La société détenait 38 millions de SEK en espèces et équivalents à la fin du mois de juin, après avoir levé 20 millions de SEK dans le cadre d'une émission d'actions au profit d'investisseurs sélectionnés en avril 2027. La marge de couverture en espèces a été prolongée jusqu'au deuxième trimestre 2027 grâce à des mesures de réduction des coûts.
Orviglance détient le statut de médicament d'orphanisation et cherche à pénétrer un marché mondial d'environ 800 millions de dollars, dont près de la moitié aux États-Unis. Les données sur l'agent ont été présentées lors de la conférence de l'European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) en juin 2027, et la société a déposé une demande de brevet relatif à des améliorations dans le domaine du conditionnement et de la fabrication le même mois.
