AEON Biopharma a nommé le Dr Paul Lee, M.D., Ph.D., en tant que directeur réglementaire intérimaire avec effet immédiat, alors que la société développe son candidat de biosimilaires ABP-450.
Dr Lee, qui a précédemment occupé le poste de directeur adjoint du Bureau de la neuroscience de la FDA et celui de directeur de la Division de neurologie 2, dispose de plus de sept années d’expérience de la FDA en matière d’examen des médicaments et de surveillance réglementaire. Durant son mandat dans l’agence, il a occupé des postes au Bureau des médicaments novateurs, où il a dirigé des conditions neurologiques et psychiatriques telles que les migraines, l’épilepsie, l’accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques et les maladies neurodegenerative. Avant de travailler à la FDA, il a été clinicien au National Human Genome Research Institute et reviewer médical pour le réseau des maladies non diagnostiquées.
Dans le cadre de son nouveau rôle chez AEON, le Dr Lee dirigera la stratégie réglementaire pour l'ABP-450, le biosimilaire de BOTOX (onabotulinumtoxinA) d'AEON, dans le cadre de la voie des biosimilaires 351(k) de la FDA. Ce médicament est en cours de développement pour des indications thérapeutiques aux États-Unis, au Canada, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et sur d'autres marchés internationaux. AEON s'est déjà associé au Dr Lee par l'intermédiaire de Clintrex Research LLC, une société affiliée de BlueRidge Life Sciences, pour la consultation réglementaire relative à l'ABP-450.
L'ABP-450 est fabriqué par Daewoong Pharmaceutical dans une installation autorisée par la FDA, Santé Canada et l'Agence européenne des médicaments. Le même complexe de toxine botulinique est déjà autorisé et commercialisé sous la marque Jeuveau pour des indications esthétiques par Evolus, Inc.
Le Dr Lee est docteur en médecine et docteur en neurosciences de l'Université du Maryland et est spécialiste en neurosciences, avec une qualification en pédiatrie.
