Las acciones de CG Oncology (CGON) subieron bruscamente en la 12ª Conferencia Anual Global de Salud de Cantor Fitzgerald el 9 de septiembre, con el Presidente y Director Ejecutivo Arthur Kuan diciendo que la empresa espera los datos de su ensayo pivotal PIVOT-006 'en un futuro muy cercano'.
Cretostimogene, una inmunoterapia oncolítica, se está desarrollando para el cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC). PIVOT-006 es el primer ensayo controlado aleatorizado prospectivo en NMIBC de riesgo intermedio, que inscribe pacientes en 90 centros de EE. UU. Está diseñado para detectar una reducción relativa del riesgo del 30% frente a la monoterapia con gemcitabina.
A partir del 6 de agosto, Kuan dijo en la conferencia que CG Oncology ha alcanzado la mayoría de los eventos objetivo en PIVOT-006. ClinicalTrials.gov había proyectado previamente una lectura a mediados de 2025, después de que la guía anterior señalara el primer semestre de 2024; ambos plazos fueron posteriormente revisados.
"Hoy todavía diría que definitivamente estamos anticipando los resultados en un futuro muy cercano", dijo Kuan.
Por separado, se esperan los datos de respuesta completa a 12 meses del programa de combinación cretostimogene-plus-gemcitabine (cohorte CX) para finales de 2024. La cohorte CX probó esquemas de dosificación concurrente y secuencial; Kuan describió las tasas de respuesta como estando en los altos 80 a 90 para ambos regímenes.
La empresa también tiene otros dos programas en la cartera. BOND-003, que estudia la enfermedad de alto riesgo no responsive a BCG, tiene la designación de Terapia Innovadora de la FDA y formará la base de la presentación inicial de la BLA. Se ha demostrado la durabilidad de la respuesta de 12 a 24 meses. Se planea un tercer ensayo de fase III para la enfermedad de alto riesgo expuesta a BCG, comparando cretostimogene plus gemcitabine contra gemcitabine solo.
Kuan señaló que el trabajo de fabricación para la BLA inicial está en gran parte completado, siendo la documentación del Módulo 3 la tarea principal pendiente. Añadió que la asignación permanente del código J suele tomar aproximadamente seis meses después de la aprobación del medicamento.
En cuanto a la fabricación, Kuan defendió la decisión de la empresa de externalizar el trabajo de llenado y acabado a Biovire, diciendo: "Nuestra base de accionistas e inversores optó temprano por externalizar la fabricación. La mayoría de las empresas enfrentaría ese desafío. Ya hemos pasado por esa fase."
Las acciones de CG Oncology han subido un 114% en el último año y un 73% año a la fecha a partir de la conferencia, operando cerca del Valor Justo. La empresa tiene una capitalización de mercado de $6.4 mil millones y reporta unos ingresos actuales de $6.23 millones. Su ratio corriente es de 22.22 y la empresa posee más efectivo que deuda. Los analistas de Wall Street han fijado objetivos de precio que oscilan entre $79 y $108.
El próximo informe de resultados de CG Oncology está programado para el 12 de noviembre de 2026.
