Abbott Laboratories dijo el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la autorización De Novo para su sistema Libre Duo 10 Day, lo que supone el primer dispositivo que cumple con la nueva norma de la reguladora para la monitorización continua de glucosa y cetonas.
El dispositivo con doble sensor registra continuamente los niveles de glucosa y cetonas durante hasta 10 días y está diseñado para avisar a los usuarios de los niveles de cetonas en aumento que pueden preceder a la cetoacidosis diabética. Está destinado a personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 mayores de dos años que utilizan insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa, incluidos los inhibidores de la SGLT2.
La autorización de la FDA se produce después de que Abbott haya obtenido la aprobación del marcado CE para los sistemas Libre Duo a principios de 2026. Las admisiones hospitalarias por cetoacidosis diabética han aumentado un 55% en la última década, según la compañía.
Abbott tiene previsto lanzar el Libre Duo 10 Day en los Estados Unidos a finales de este año. Se espera que el dispositivo se integrará con los sistemas de administración de insulina iLet de Beta Bionics y twiist de Sequel Med Tech para finales de 2026. La compatibilidad con los sistemas Omnipod de Insulet y t:slim X2 de Tandem está prevista para 2027.
El sistema Libre Duo incluye el sensor, la aplicación Libre, LibreView y LibreLinkUp, que forman parte del creciente ecosistema de gestión de la diabetes de Abbott.
