Die Aktien von Tenax Therapeutics stiegen am 9. September 2026 um 9,85 % auf 2,175 US-Dollar, nachdem das Biotechnologieunternehmen seine Phase-3-Studie LEVEL bekannt gegeben hatte. Die Studie erreichte zwar ihren primären Endpunkt nicht, lies jedoch positive Sekundärdaten entstehen und legte einen mehr zielgerichteten Ansatz für die Nachfolge-Studie fest.
Tenax präsentierte die Ergebnisse am ersten Tag der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference. Das Unternehmen wurde kurz vor dem 10. August entblendet, und das vollständige Datenpaket wurde ungefähr 30 Minuten vor der Konferenzpräsentation veröffentlicht.
Die LEVEL-Studie umfasste 480 Patienten in 15 bis 16 Ländern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Sprossensprossion und Pulmonale Hypertension der Gruppe 2. Sie war die erste Phase-3-Studie zur Pulmonalen Hypertension der Gruppe 2, die die Einschreibung abgeschlossen hat. In der 12-wöchigen Studie wurde der 6-minütige Spaziergang als Hauptendpunkt verwendet und es wurde eine leichteste Quadratmittel-Wertabweichung von 8 Metern zwischen Levosimendan und Placebo festgestellt – was keine statistische Signifikanz aufweisen konnte.
Die mediane Ausgangswalkdistanze betrug 333 Meter, und rund 75 % der Patienten überschritten diesen Schwellenwert bei der Auswahl für die Studie. Ein früheres Obergrenze, das in der Studie verwendet wurde, lag bei 450 Metern. Die Patienten, die unterhalb der medianen Ausgangswalkdistanze lagen, liefen mit Levosimendan zwischen 26 und 29 Meter weiter. Patienten in derselben Untergruppe, die ebenfalls SGLT2-Hemmer verwendeten, erreichten eine zusätzliche Verbesserung von 10 Metern und insgesamt 36 Metern. Etwa 60 % der Studienteilnehmer nahmen Mineralokortikoidrezeptorhemmer ein.
Bei Biomarkern reduzierte Levosimendan das NT-proBNP-Wert um etwa 50 % im Vergleich zu Placebo. Der systolische Druck im rechten Vorhof fiel bei Patienten unter der mittleren Werteausprägung am Anfang der Studie um etwa 5 mm Hg und hatte ein p-Wert von 0,009. Die Echokardiographieanalyse mit 25 bis 30 Parametern zeigte, dass 23 bis 25 in einer statistisch signifikanten, günstigen Richtung bewegen, wobei nur zwei Parameter ohne signifikante Veränderung blieben. Die klinische Verschlechterung unterschied sich nicht zwischen den Gruppen, und die KCCQ-Qualitäts- und Lebensqualitätswerte zeigten nur kleine, nicht signifikante Änderungen.
Auf der European Society of Cardiology Late-Breaker-Präsentation waren zwei Wochen zuvor Daten zu NT-proBNP-Werten von nur 40 bis 50 pg/ml bekannt gegeben worden.
Tenax plant, die Teilnehmerzahl für die LEVEL-2-Studie zu reduzieren, und wahrscheinlich werden Patienten, die zu Beginn des Studienverlaufs mehr als etwa 350 bis 375 Meter zu Fuss gehen, ausgeschlossen, was dazu führen dürfte, dass der verfügbare Patientendurchschnitt sich um etwa die Hälfte verringert.
Der Aktienkurs hatte seit Jahresbeginn um 84% abgenommen und handelte vor dem Ralliz um ihr 52-Wochen-Tief von 1,31 USD, obwohl er immer noch etwa 51% über diesem Niveau lag. Das Unternehmen hält mehr liquide Mittel als Schulden mit einem aktiven Verhältnis von 15,07 und vier Analysten revidierten ihre Gewinnschätzungen für die kommende Periode nach oben.
