Sagimet Biosciences (SGMT) präsentierte auf der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am 9. September 2026 aktualisierte Daten und Meilenstein-Zeitpläne für sein Acne-Medikamentenprogramm und bestärkte damit das Vertrauen in das Lead-Verbindnis Denifanstat und den zweiten Generation oralen FASN-Inhibitor TVB-3567.
Denifanstat, intern auch als DENNY bezeichnet, ist seit der Erstanmeldung eines prädiktiven neuen Arzneimittelanwendungsbegrades im Jahr 2012 in der Entwicklung. Nach einem FDA-Prä-IND-Gespräch im Dezember 2023 und einer Kapitalaufstockung im April 2024 arbeitet Sagimet auf eine US-Markteinführung hin, die für Ende 2028 geplant ist.
Die von dem Partner Ascletis durchgeführten Daten aus der chinesischen Studie zeigten eine 20 % placebogestützte Verbesserung der Gesamtbewertung der Untersuchenden und eine 20 % placebogestützte Reduzierung der Läsionen. Die Verbesserung der Läsionenzahl trat innerhalb von zwei Wochen ein, wobei sich die Abgrenzung bis zur vierten Woche deutlich veränderte. Das Unternehmen plant, die Gesamtheit der 52-wöchigen Ascletis-Daten später im September 2026 auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie vorzustellen.
Die Studiephase III der AURORA begann im Oktober 2024 mit der Einzelebene, wobei die Dosisgabe an den ersten Patienten im Oktober oder November derselben Jahr erwartet wird. Die Studie wird 800 Patienten auf 55 Standorten einschliessen, darunter 450 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Einstiegsbedingungen für die Patienten basieren auf einer mittelmässigen bis schweren Akne-Klassifikation, die durch einen Investigator Global Assessment-Wert von 3 oder 4 definiert wird, mit mindestens 30 entzündlichen Läsionen sowie 30 bis 100 nicht-entzündlichen Läsionen. Die primären Endpunkte – eine klare oder nahezu klare Haut sowie absolute Reduktionen der Anzahl entzündlicher und nicht-entzündlicher Läsionen – werden nach drei Monaten Behandlung bewertet. Die Aufnahme wird voraussichtlich innerhalb von ungefähr sechs Monaten abgeschlossen sein, und die Daten zu den primären Endpunkten werden voraussichtlich 2025 veröffentlicht.
TVB-3567, der neueste orale FASN-Hemmer des Unternehmens, befindet sich in der Planung der Phase II mit einer Dosenauswahlstudie, die voraussichtlich bis Ende 2025 Daten liefert.
Die regulatorische Zulassung für denifanstat in China wird zwischen Ende 2024 und Anfang 2025 erwartet, während der Markteintritt in den USA für das letzte Quartal 2028 geplant ist.
Dave Happel, CEO von Sagimet, beschrieb denifanstat in der Phase III für mittelschwere bis schwere Akne als "eine Gamechanger". Er führte an, dass das Patentrecht und die Marktexklusivität des Unternehmens bis November 2037 gelten, wobei sowohl pediatrische Exklusivität als auch Patentrechtverlängerungen berücksichtigt sind. Das Grundkompositionspatent läuft 2032 ab, wobei Methodenpatente für Akne bis 2036 gelten. Die Materiekomposition von TVB-3567 ist durch bis 2035 geschützt, wobei die Methodenkoverage sich bis in die Mitte bis Ende der 2040er Jahre erstreckt.
Der US-Markt für Akne verfügt über eine Adressierbarheit von 10 Millionen bis 15 Millionen Patienten mit mässig bis schwerer Erkrankung, die sich aus geschätzten 50 Millionen Betroffenen zusammensetzen. Rund fünf Millionen von ihnen werden derzeit behandelt. Die konkurrierenden Marken SEYSARA, CABTREO und WINLEVI haben monatliche Preise zwischen etwa 1.000 US-Dollar und 1.200 US-Dollar, wobei SEYSARA mit 1.100 bis 1.200 US-Dollar pro Monat angegeben wird. Sagimet erwartet Rohzahl- zu Reingewinn- Anpassungen von 40 Prozent bis 50 Prozent, eine Abdeckungsquote von 25 Prozent im ersten Jahr, 50 Prozent im zweiten Jahr und etwa 90 Prozent im vierten Jahr.
Sagimet weist eine Marktkapitalisierung von 666 Millionen US-Dollar und einen aktuellen Räumungsgrad von über 45 auf, was auf einen Kassenstand anzeigt, der deutlich die Schulden übersteigt.
