Roivant Sciences (ROIV) meldete auf der 12. jährlichen Konferenz von Cantor Fitzgerald Global Healthcare am Mittwoch wachsendes Momentum in seiner Pipeline und verwies auf vielversprechende Daten aus der Phase II für seinen inhalierten Kandidat für pulmonale Hypertonie, mosliciguat, sowie auf die jüngste Einführung von Brepocitinib in den USA.
Matthew Gline, Chief Executive Officer, erklärte, dass die Ergebnisse der kürzlich veröffentlichten Phase II-Studie zu mosliciguat, einem inhalierbaren, löslichen Guanlylcyklase-Aktivator, die tiefste ever beobachtete Reduktion der pulmonalen Gefässresistenz darstellen. Die Daten erweiterten das Profil des Arzneimittels von der ursprünglichen Indikation für pulmonale arteriöse Hypertonie (PAH) auf die Überlappung von PH-COPD, idiopathische Pleuropulmonale Fibrose (IPF) und Ventilation/Perfusion-Malformierungen in Gruppe 2, 4 und 5 betreffend pulmonale Hypertonie.
Roivant erwarb mosliciguat von Bayer für ungefähr 15 Millionen US-Dollar. Gline erklärte, die Planungen zum Phase-III-Protokoll hätten vor etwa sechs Monaten begonnen und die Registrierung sei jetzt im Gange. Der Patentschutz für das Aktivum reicht bis Mitte der 2040er Jahre. Gline sagte, das Molekül habe auf langfristige Sicht "etwa gleichrangige Voraussetzungen" mit den anderen Lead-Programmen von Roivant. "Wenn es funktioniert hätte, wäre es im Nachhinein offensichtlich gewesen, dass es eine gute Idee war", so Gline zur Übernahme von Bayer.
Brepocitinib, das unter dem Namen LISRAYA auf den Markt gebracht wurde, erhielt von der FDA die Zulassung und wurde in den Vereinigten Staaten zwei Wochen vor der Konferenz für die Behandlung von Dermatomyositis eingeführt. Gline warnte, dass die Marktgespräche eine "langsame und stetige" Einführung voraussagen, wobei er betonte, dass Brepocitinib ein Doppelinhibitor von JAK1 und TYK2 ist und keine herkömmliche JAK-Inhibitor mit einem einzelnen Ziel. Die Strassenverkaufsprognosen für diese Indikation liegen zwischen 2 Mrd. USD und 4 Mrd. USD. Roivant plant zudem eine zeitnahe Präsentation der Daten aus seinem nicht-infektiösen Uveitispflegungsprogramm und entwickelt weiterhin Brepocitinib für die systemische Systemische Sklerose der Haut und lokalisierte Sklerosierung.
Bei der Tochtergesellschaft Immunovant, bei der die Aktien während der Konferenz bei rund 40 US-Dollar gehandelt wurden, nahe einer 52-Wochen-Hoch von 42,50 US-Dollar, betonte Gline die Phase-II-Daten für IMVT-1402, eine FcRN-Ziel-Therapie. Teil 1 der Studie zur rheumatoiden Arthritis zeigte starke ACR70-Response bei Patienten mit schwer zu behandelnder RA, wobei die Daten aus dem randomisierten Teile des Studienablaufs jedoch noch ausstehen. Roivant besitzt 60 % der Anteile an Immunovant.
Immunovant führt derzeit zwei Phase-III-Studien mit IMVT-1402 bei der Basedow-Krankheit durch, die auf einen US-Markt abzielen, der auf 75.000 bis 100.000 Patienten geschätzt wird. Gline erkennt an, dass mit einer möglichen Zulassung als erster Für die Indikation ein inherenten Risiko verbunden ist, und bemerkt, dass eine kürzere Phase-II-Studie voraussichtlich vor dem Abschluss der Pivotal-Studien im Jahr 2027 bereits Ergebnisse liefern wird. Bezüglich nicht-infektiöser Uveitis verwies er auf eine durchschnittliche Zeit bis zum Therapieversagen von Humira von 5,6 Monaten als Benchmark für unbesattigte Bedürfnisse.
Zu den Betriebseinschränkungen sagte Gline, dass die gleichzeitige Lancierung mehrerer Phase-III-Programme grosses Personalaufwand erfordert. "Wir haben sehr viel Personal, aber nicht genügend, um acht Studien gleichzeitig morgen zu starten", sagte er.
Roivant bestätigte zudem seine Beteiligungen in seinem Portfolio: 75 % in Priovant, wobei Pfizer den Rest von 25 % hält, und 60 % in Immunovant, wobei öffentliche Investoren 40 % besitzen.
