Roche teilte am Mittwoch mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die Genehmigung für seine HER2-Tests als Begleitdiagnostik für metastasierendes gastroösophageales Adenokarzinom, einschliesslich Magen-, gastroösophagealen Kreuzgangs- und Speiserohrkrebserkrankungen, erteilt hatte.
Die erweiterte Indikation umfasst den PATHWAY HER2 (4B5)-Immunohistochemie-Test sowie den VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe-Cocktail, die beide auf der VENTANA BenchMark-Slide-Färbungsplattform von Roche ausgeführt werden. Die Genehmigung ermöglicht es den Ärzten, Patienten zu identifizieren, die für eine Behandlung mit ZIIHERA (zanidatamab-hrii) von Jazz Pharmaceuticals in Frage kommen. ZIIHERA ist eine HER2-zielgerichtete Therapie, die für die Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit nicht-resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinomen zugelassen ist.
Laura Apitz, Leiterin des Pathologie-Labors bei Roche Diagnostics, erklärte, dass der Schritt die Patientenzahl, die für eine zielgerichtete Therapie in Betracht kommt, erweitert, indem er die Indikationen für gastroösophageales Adenokarzinom umfasst. Bislang gab es keine von der FDA zugelassenen Tests zum Bestimmen des HER2-Status bei Speiserohrkrebserkrankungen, obwohl die gleichen Analysen bereits für Krebserkrankungen der Brust und des Magens zugelassen waren.
Der Gastroesophageale Adenokarzinom umfasst Krebs im Magen, an der Gastroesophagealen Verbindung und im Ösophagus. Gastralkrebs ist die fünft häufigste Krankheitsursache für Krebssterblichkeiten weltweit, während Eskaparkrebs auf Platz sechs steht, wie aus den Daten zur Krankheitsprävalenz hervorgeht, die im Ansage genannt wurden.
Roche's PATHWAY HER2 (4B5) ist ein immunohistochemicaler Primärantikör, der im VENTANA BenchMark System integriert ist, während der VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail mithilfe einer Dual-Farbtechnik HER2-Geneamplifikation detektiert. Das Unternehmen gab keine finanziellen Details zur Zulassung bekannt.
