Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den PATHWAY HER2 (4B5)-Immunohistochemie-Test und den VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe-Cocktail von Roche als Begleitdiagnostik für Patienten mit metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom, einschliesslich Magenkrebserkrankungen, Krebserkrankungen an der Gastroösophageal-Schnittstelle sowie Kehlkopfkrebserkrankungen zugelassen.
Die Zulassung ermöglichte es den Ärzten, den HER2-Steatus bei Tumoren zu beurteilen, für die es zuvor keine von der FDA zugelassene Testmethode für den Esophaguskrebs gab. Beide Tests waren zuvor für Indikationen bei Brust- und Magendarmkrebs zugelassen worden.
Mit diesem Schritt werden Patienten für eine Behandlung mit ZIIHERA (Zanidatamab-mKI) von Jazz Pharmaceuticals qualifiziert. Ausserdem hat die FDA zwei auf Zanidatamab basierende Behandlungsregimes für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem uneingriffenfähigem oder metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealen Adenokarzinom genehmigt.
Magengeschwüre zählen weltweit zur fünften häufigsten Ursache für Krebstod, während Speiseröhrenkrebs die sechste Stelle einnimmt. Dies unterstreicht die klinische Bedeutung ausgeweiteter Diagnoseoptionen. Laura Apitz, Leiterin des Pathologie-Labors bei Roche Diagnostics, stellte fest, dass die Aufnahme des gastroösophagealen Adenokarzinoms in die zugelassenen Indikationen für den weit verbreiteten HER2-Test die Population von Patienten erweitert, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen.
