Roche gab am Mittwoch bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration seine PATHWAY HER2 (4B5)- und VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail-Tests als Begleitungstests für das metastasebedingte gastroösophageale Adenokarzinom (GEA) zugelassen hat.
Die erweiterte Zulassung umfasst die Beurteilung des HER2-Status bei der Adenokarzinom der Magensäge, des Magen-Oesophaguskamms und des Speiserohres, in Bereichen, in denen zuvor keine von der FDA zugelassenen Tests für die Diagnose von Speiserohrakkarzinen verfügbar waren. Die Tests waren zuvor für Krebs der Brust und des Magens zugelassen.
Die Massnahme unterstützt Kliniker bei der Identifizierung von Patienten, die für die Zanidatamab-basierte Therapie ZIIHERA von Jazz Pharmaceuticals in Frage kommen, die in zwei Behandlungsschemata zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit inoperabel lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem adenokarzinom des Gastrointestinaltraktes zugelassen ist.
Roche Diagnostics erklärte, dass die Zulassung den Zugang zu zielgerichteter Therapie erweitert, indem die hoch verfügbare HER2-Assay-Plattform genutzt wird. Laura Apitz, Leiterin des Pathologie-Labors bei Roche Diagnostics, unterstrich, dass die Erweiterung die Indikationen der Analyse um den gastroösophagealen Adenokarzinom erweitert und so die Patientinnengruppe für zielgerichtete Interventionen erweitert.
Magenkrebserkrankungen sind die fünft häufigste Todesursache durch Krebs weltweit, während es sich bei Speiseröhrenkrebs um die sechste häufigste Todesursache handelt, was den klinischen Wert verbesserter Diagnostikmethoden bei diesen Indikationen unterstreicht.
Der PATHWAY HER2 (4B5)-Test ist ein immunhistochemischer Primär-Antikörper, der in die VENTANA BenchMark Slide-Stainingsplattform integriert ist. Der VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail verwendet eine Doppel-Farb-Technologie zur Erkennung einer HER2-Gen-Ampifizierung.
