Humacyte Inc. (NASDAQ: HUMA) plant, im November 2026 ein ergänztes Biologika Genehmigungsantrag (BLA) an die US-amerikanische Food and Drug Administration einzureichen und die Zulassung ihres acellulären, geengineerten Gefässes (ATEV) als Dialysen-Zugriffsprodukt zu beantragen.
Die Einreichung würde die bisherige Indikation des ATEV erweitern, die vom FDA im Dezember 2024 zur Behandlung von Traumen der Extremitäten zugelassen wurde. Der 6 mm ATEV der Firma zum arteriovenösen Zugang bei der Hämodialyse hat bereits die FDA-Zertifizierungen für regenerative Medizin (Advanced Therapy) und Fast-Track erhalten.
Die Ergänzung des BLA basiert auf Daten aus mehreren Studien. Zwischenzeitliche Ergebnisse der V012-Studie zum Dialysezugriff, die im Juni 2026 auf der Vascular Annual Meeting der Society of Vascular Surgery vorgestellt wurden, zeigten, dass Frauen, die die ATEV erhalten, im Mittel drei Monate länger ohne Dialyseschlauch auskommen als Patientinnen, die mit standardmäßigen arteriovenösen Fisteln behandelt wurden. Das Unternehmen führte auch die abgeschlossenen Phase-3-Studien V007 und V006 an, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit bei männlichen und weiblichen Dialysepatienten bewertet wurden.
Fast 500.000 Amerikaner verlassen sich auf Hämodialyse, um zu überleben, was eine erhebliche Marktmöglichkeit für eine verbesserte Zugangslösung eröffnen würde. Die CEO von Humacyte, Laura Niklason, sagte, dass die jüngsten Diskussionen der FDA das Vertrauen in den regulatorischen Weg für das ATEV im Dialyse-Zugang stärkten.
