GT Biopharma (NASDAQ: GTBP) gab bekannt, dass sie von der FDA die Zulassung für eine von einem Prüfer unterstützte Studie der Phase 1a/1b von GTB-5550 bei Patienten mit multiple Myelom erhalten hat. Das Programm stellt die erste klinische Studie eines B7-H3-TriKEs bei dieser Indikation dar.
In der Phase 1a werden bis zu sechs Dosiskohorten ausgewertet, in denen Patienten eingeschlossen werden, die vier oder mehr vorherige Therapien erhalten haben, um die maximale tolerierte Dosis zu ermitteln. In der Phase 1b werden 25 Patienten, die mit der festgelegten Dosis behandelt werden, eingeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Tumoraktivität zu bewerten.
GTB-5550 wird subcutan über drei nicht aufeinanderfolgende Tage in der Woche im ersten und zweiten Woche jeden Zyklus appliziert, gefolgt von einer zweitägigen Pause. Ein Behandlungszyklus umfasst vier Wochen. Patienten mit einer stabilen Erkrankung können bis zu vier Zyklen aufweisen, wobei am 28. Tag eine Neubewertung durchgeführt wird. Patienten, die eine partielle Remission oder bessere Ergebnisse erzielen, können bis zu einem Jahr weiter behandelt werden.
Die Initiierung der Bewährungsstudie ist weiterhin abhängig von der Terminierung und der Erhebung von nicht-dilutiver Finanzierung durch Zuwendungen. Der unprüfte pro forma-Kassenstand per 15. September 2026 beträgt etwa 11 Millionen US-Dollar, den das Management erwartet, um die Betriebsaktivitäten bis ins dritte Quartal 2027 aufrechtzuerhalten.
Das Unternehmen meldete ausserdem, dass die laufende Phase-1-Dosis-Steigerungsstudie von GTB-5550 bei Patienten mit soliden Tumoren weiterhin aktiv fortgeführt wird, wobei ein Update für das vierte Quartal 2026 erwartet wird.
GT Biopharma hat mit der University of Minnesota eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung von Therapien auf der Grundlage der TriKE-Technologie geschlossen.
