Gilead Sciences Inc. teilte am Mittwoch mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration das Medikament Bixlenvo genehmigt hat, eine einmal tägliche orale Behandlung für HIV bei virologisch unterdrückten Erwachsenen.
Das monodosisregime umfasst 75 mg Bictegravir, einem Integrase-Strangübergangs-Inhibitor, und 50 mg Lenacapavir, einem Capsid-Hemmer. Die Patienten müssen zunächst eine zwei-Tages-Einführungsdosis mit Sunlenca von Gilead einnehmen, bevor sie auf die tägliche Bixlenvo-Therapie umstellen.
Die Zulassung folgt auf die Phase-3-Studien ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2, in denen Bixlenvo bei Erwachsenen mit einer stabilen Virusunterdrückung getestet wurde. In der Studie ARTISTRY-1 hatten die Teilnehmer im Mittel 60 Jahre, legten zu Beginn zwischen zwei und 11 Tabletten am Tag ein und waren durchschnittlich 28 Jahre an einer antiretroviralen Therapie beteiligt. Etwa 40 % nahmen mehrere Dosierungen täglich ein, und 67 % zeigten eine Resistenz gegenüber Nukleozid-Reszeptase-Hemmern (NRTIs), während 81 % komplexe Regimen wegen der Resistenz gegen antiretrovirale Wirkstoffe erhielten.
In Woche 48 demonstrierte Bixlenvo eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der virologischen Repression im Vergleich zu bestehenden Therapien. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei mindestens 2 % der Teilnehmer berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Bixlenvo ist kontraindiziert bei Dofetilid und starken CYP3A-Induktoren, da diese die Konzentrationen der aktiven Bestandteile erheblich reduzieren können. Diese Kombination ist ausserhalb der USA nicht zugelassen.
Gilead mit Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, gab weder die Preisgestaltung noch den Zeitpunkt der kommercialen Einführung von Bixlenvo bekannt.
