Eledon Pharmaceuticals hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments für eine registrierte klinische Studie eingereicht, die tegoprubart bei Patienten mit Typ 1-Diabetes untersucht, die eine Transplantation von Bauchspeicheldrüsen-Inzelschwanzzellen durchführen.
Die geplante Studie wäre der erste intern geförderte Versuch bei der Transplantation von Inselzellen, einem Verfahren, das dazu dienen soll, die Insulinproduktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wiederherzustellen. Tegoprubart, ein Antikörper gegen CD40L, wird als Immunsuppressivum für Transplantationspatienten entwickelt, um Organabstossungen zu verhindern.
Parallel dazu werden investigator-initiierte Studien an akademischen medizinischen Zentren fortgesetzt. Das Transplantatinstitut der University of Chicago Medicine hat Patienten in einer Studie eingeschlossen, in der tegozürabart bei Patienten mit Typ 1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung mit renaler Dysfunktion, die Inseltraumastransplantationen ohne Kalzineurininhibitoren erhalten, bewertet wird. Das Zentrum hat die Einstellung weiterer drei Patienten angestrebt, sodass sich der Gesamtzahl der behandelten Patienten auf 15 erhöht. Frühere Daten zu den ersten 12 Patienten zeigten, dass alle eine Insulinunabhängigkeit und Hämoglobin A1c-Werte unter 7,0 % erreichten und die funktion des Inseltransplants stabil war über eine maximale Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten.
Es wurden auch Protokolle für die compassionate use initiiert. Der erste Empfänger einer Inselzelltransplantation erhielt Tegoporbitum, um auf eine Tacrolimus-basierte Immunsuppression zu wechseln, da eine renaler Dysfunktion aufgrund der Einnahme von Kalzineurin-Hemmer-Produkten auftrat. Zudem wurde an der Duke University Medical Center der erste stark sensibilisierte Nierentransplantationspatient im Rahmen eines compassionate-use-Protokolls behandelt.
Am Massachusetts General Hospital wurde ein weiterer Patient in einer von einem Forscher initiierten Studie behandelt, die die Tegoprubart zur Induktion der Toleranz nach Nieren transplantationen untersucht. Eledon ist weiterhin auf dem Weg, seine weltweite Phase-3-Studie LEGACY zur Nieren transplantation zu starten im vierten Quartal 2026, mit Planungen zur Registrierung von aproximadamente 600 Patienten.
