Climb Bio Inc. präsentierte klinische Daten der Phase 1 für CLYM116, ein anti-APRIL-monoklonaler Antikörper, der für die IgA-Niererkrankung entwickelt wird. In einer randomisierten, doppelblind kontrollierten Placebo-Studie an 46 gesunden Probanden zeigte eine einzige subkutan verabreichte Dosis von 320 mg CLYM116 eine langanhaltende pharmakodynamische Wirksamkeit.
Das Medikament erreichte eine Unterdrückung von über 90% des freien APRIL und reduzierte die Konzentrationen von IgA sowie von galaktose-defizitem IgA1 um 60–75% über 12 Wochen. Die Halbwertszeit von CLYM116 betrug ungefähr 29 Tage, und das Unternehmen verwies auf eine hochkonzentrierte Formulierung von 200 mg/ml, mit einer Dosierung von 400 mg, die über eine einzelne subkutanen Spritze mit vorgefüllter Spritze verabreicht werden kann. Ein Autoinjektor ist in Entwicklung.
Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass CLYM116 im Allgemeinen gut toleriert wurde. Es wurden während der Studie keine schweren unerwünschten Ereignisse, dosisbegrenzende Toxizitäten oder Fälle von Hypogammaglobulinämie festgestellt.
CLYM116 setzt einen pH-abhängigen Bind-und-Löse-Mechanismus ein, um die APRIL-Signalgebung zu blockieren und die lysosomale Abbauung des Zielproteins zu fördern. Die Phase 2-Studie NAVIGATE-2 untersucht eine 800 mg-Lade-Dosis, gefolgt von 400 mg-Erhaltungsdosen, die alle 8 oder 12 Wochen verabreicht werden.
Weitere Phase-1-Daten und erste Ergebnisse einer gesunden Freiwilligenstudie, die von Beijing Mabworks Biotech Co. durchgeführt wurde, sollen im vierten Quartal 2026 auf einer medizinischen Konferenz präsentiert werden. Erste Daten aus der Phase-2-Studie NAVIGATE-2 werden im ersten Halbjahr 2027 erwartet, eine Zulassungsstudie der Phase 3 ist für 2027 geplant.
