Celcuity (CELC) nutzte den Citi Biopharma Back to School Summit am 9. September 2026, um Investoren über die kommerzielle Markteinführung von REVTORPYK (gedatolisib), einem pan-PHI3K-/mTORC1-/mTORC2-Hemmer, zu informieren. Das Unternehmen erklärte, das Produkt werde in diesem Quartal auf die Märkte kommen, und stellte zudem eine 90 Personen starke Onkologien-Sales-Organisation nach einer Verpflichtung im zweiten Quartal bereit.
Das Arzneimittel wird in zwei Therapien angeboten: ein Duplet mit Fulvestrant und ein Triplet mit der Hinzuzufügung von Palbociclin. Die Rückmeldungen von Ärzten deuteten darauf hin, dass die Preise im Verhältnis 80 zu 20 das Triplet favorisieren. Celcuity schätzt, dass der Zeitpunkt für den Verkaufspiek bis zu 36 bis 42 Monate dauern kann, wobei 36 Monate als das realistischste Szenario angesehen werden.
Celcuity hob die jüngsten klinischen Meilensteine hervor. Daten zu PIK3CA Wildtyp wurden am 24. und 25. Juli veröffentlicht, während die Ergebnisse zu PIK3CA Mutant auf der ASCO vorgestellt wurden. Eine NDA für die PIK3CA-Mutant-Indikation wurde eingereicht, mit einer vorrangigen Überprüfung erwartet und einer potentiellen Genehmigung durch die FDA für das zweite Quartal vorausgesagt. Die Produktionsvalidierung befindet sich auf Kurs und zielt auf vier validierte Standorte bis zum Jahr 2027.
Das Unternehmen hat seine Zielpopulation für Brustkrebs identifiziert: Nur etwa 40 % der Patienten sind doppelt wildtyp (ohne PIK3CA- oder ESR1-Mutationen), weitere 40 % tragen eine PIK3CA-Mutation (mit oder ohne ESR1) und 20 % sind PIK3CA-wildtyp, aber ESR1-mutant. Von den etwa 90.000 Frauen, die jährlich eine Metastase im Brustkrebs diagnostiziert bekommen, haben etwa 60.000 eine endokrin sensiblere Erkrankung, die historisch über etwa 25 Monate lang profitiert hat; eine Phase I-B-Studie zu gedatolisib plus palbociclin und Letrozol zeigte eine mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von 48 Monaten. Die übrigen 30.000 Patienten haben eine endokrin resistenze Erkrankung, die historisch auf 7‑8 Monate Behandlung beschränkt war.
Celcuity verweist auch auf Daten zum Prostatakarzinom und stellt fest, dass bei rund 25 % der Patienten PTEN verloren gegangen ist. Vorschlagsweise Studien deuten darauf hin, dass die Aktivität von REVTORPYK weniger von der PTEN-Status abhängt als die von monokomponentigen AKT-Inhibitoren wie TRUQAP.
Die Finanzmetriken wurden wiederholt. Die Marktkapitalisierung von Celcuity beträgt 4,55 Milliarden USD, die Aktie notiert bei rund 93,02 USD, einen 52-Wochen-Hochpunkt von 151,02 USD und einer Jahresperformance von 53 %. Die Wall Street-Analysten haben Preisziele in der Range von 140 bis 177 USD angegeben. Bei dem Anruf wurden keine neuen Umsatzprognosen bekanntgegeben.
Zu den zukünftigen Datenabrufen gehören die VIKTORIA-2-Studie mit endokrinem Resistenz, die Ende 2028 oder 2029 erwartet wird, sowie ein Update zur Phase I-B/II-Studie zu Prostatakrebs, das Ende 2024 auf der ESMO vorgestellt werden soll.
