AEON Biopharma hat Dr. Paul Lee, M.D., Ph.D., zum interimistischen regulatorischen Direktor ernannt, der ab sofort tätig wird, während das Unternehmen den Fortschritt seines Biosimilarkandidaten ABP-450 fortsetzt.
Dr. Lee, der zuvor als Deputy Director des Amtes für Neurowissenschaften der FDA und Leiter der Abteilung für Neurologie 2 tätig war, bringt mehr als sieben Jahre Erfahrung der FDA in der Überprüfung von Arzneimitteln und in regulatorischen Fragen mit. Seine Amtszeit bei der Behörde umfasste Funktionen im Office of New Drugs, wo er neurologische und psychiatrische Erkrankungen wie Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose und neurodegenerative Erkrankungen überwachte. Vor der FDA arbeitete er als Kliniker am National Human Genome Research Institute und als Arzneimittel-Experte für das Network von Unbehandelbaren Krankheiten.
In seiner neuen Rolle bei AEON wird Dr. Lee die regulatorische Strategie für ABP-450, das biosimilare von BOTOX (onabotulinumtoxinA) von AEON, im Rahmen der 351(k)-Biosimilar-Pfadrichtlinie der FDA leiten. Das Medikament wird für therapeutische Indikationen in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und weiteren internationalen Märkten entwickelt. AEON hat Dr. Lee zuvor durch Clintrex Research LLC, ein Tochterunternehmen von BlueRidge Life Sciences, für regulatorische Beratung zu ABP-450 beauftragt.
Das ABP-450 wird von Daewoong Pharmaceutical in einer Einrichtung hergestellt, die von der FDA, von Health Canada und der Europäischen Arzneimittel-Agentur autorisiert ist. Der gleiche Botoxinkomplex ist bereits unter dem Markennamen Jeuveau für ästhetische Indikationen von Evolus, Inc. zugelassen und kommerzialisiert.
Dr. Lee verfügt über einen M.D. sowie einen Ph.D. in Neurowissenschaften von der University of Maryland und ist zertifiziert in der Neurologie mit einer Spezialisierung auf Kinderneurologie.
