Acadia Pharmaceuticals Inc. gab am Dienstag die Phase-2-Ergebnisse für Remlifanserin bekannt, einen experimentellen 5HT2A-Rezeptor-Inverse-Agonisten, der für Psychosen bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Body-Dementia entwickelt wird. Nachdem die Tagesdosis von 60 mg des Arzneimittels den primären Wirksamkeitspunkt knapp verfehlte,
In der RADIANT-Studie, in der remlifanserin für Halluzinationen und Delusionen, die mit der Alzheimererscheinung Psychose verbunden sind, untersucht wurde, registrierte die 60-mg-Gruppe eine Veränderung des SAPS H+D von −12,6 versus −10,4 für Placebo in Woche 6, was eine standardisierte Effektgrösse von 0,26 und ein p-Wert von 0,0603 ergab – also knapp über der herkömmlichen statistischen Signifikanz.
Der Hauptsecondary-Outcome CGIS-ADP erreichte zwar eine nominelle Signifikanz mit einem p-Wert von 0,0077. Die Patienten, die die Dosis von 60 mg erhielten, zeigten eine Änderung von −1,3 im Vergleich zu −0,9 für das Placebo zur VK 6, was eine standardisierte Effekthöhe von 0,37 ergab.
Der Arm mit der 30-mg-Dosis zeigte im Vergleich zum Placebo nur eine minimale Verbesserung in allen gemessenen Endpunkten. Acadia plant, das Prüfungsprotokoll zur Entfernung des Arm mit der 30 mg-Dosis zu ändern.
In Bezug auf die Sicherheit zeigte Remlifanserin bei beiden Dosierungen ein Profil, der dem Placebo ähnlich war, mit vergleichbaren Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen und Beenden der Behandlung. Es gab kein Signal für eine QT-Verlängerung gegenüber dem Placebo, und es kamen keine Todesfälle in den Remlifanserin-Behandlungsgruppen vor.
Acadia sagte, dass es die Registrierung der beiden laufenden Phase-3-Studien mit Remlifanserin fortsetzen wird. Detaillierte Daten aus der Phase-2-Studie sollen auf der Konferenz über klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit vom 16. bis 19. November 2026 in Boston vorgestellt werden.
Grob gesagt erleiden etwa 30 % der mehr als 7 Millionen Menschen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, Psychosen, und es gibt derzeit keine von der FDA zugelassene Therapie für diese Indikation.
