Tenax Therapeutics a annoncé des résultats supplémentaires d'une étude de phase 3 portant sur son médicament expérimental TNX-103 (levosimendan) dans la hypertension pulmonaire due à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF) au Congrès de l'European Society of Cardiology 2026, à Munich.
L'étude LEVEL, qui a inclus 241 patients sur 41 sites aux États-Unis et au Canada, n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, qui consistait à mesurer la modification de la distance parcourue en 6 minutes à la semaine 12. Un critère d'évaluation secondaire important servant à mesurer les scores des symptômes n'a pas atteint une significativité statistique. TNX-103 a pour sa part montré un profil d'innocuité favorable, aucune arythmie importante n'ayant été signalée.
Dans un sous-groupe prédéterminé de patients dont la distance de marche de 6 minutes à l'inclusion était inférieure à la moyenne de l'essai de 333 mètres, TNX-103 a montré des améliorations cliniquement significatives. Le traitement a entraîné une augmentation de 26,3 mètres de la distance de marche de 6 minutes par rapport au placebo (p = 0,0112), une réduction de 47 % des niveaux de NT-proBNP (p < 0,0001) et une chute de 4,9 mmHg de la pression systolique du ventricule droit (p = 0,009).
Tenax prévoit d'utiliser ces constatations pour enrichir la population du cours actuel de l'essai de niveau 2, en ciblant les patients présentant une déficience initiale plus grave. La société reste résolue à favoriser le développement mondial du TNX-103. Le levosimendan, principe actif du TNX-103, est actuellement autorisé pour une utilisation par voie intraveineuse dans 60 pays pour l'insuffisance cardiaque aigüe mais il n'est pas commercialisé aux États-Unis ni au Canada.
