Ondine Biomedical Inc. (AIM : OBI) a annoncé mercredi que son essai de phase 3, LANTERN, a atteint l'objectif principal, démontrant que la photodésinfection nasale préchirurgicale réduisait le risque d'infections des sites chirurgicaux, comparativement aux traitements standards.
Cet essai randomisé en groupe, au design croisé, a inclus 5 188 patients soumis à diverses interventions chirurgicales dans 18 hôpitaux des États-Unis et du Canada. Les soins habituels couvraient l’utilisation d’un régime antibiotique nasale à base de mupirocine.
Une analyse bayésienne primaire a révélé une probabilité postériori de 98,2 % selon laquelle la photodésinfection nasale réduisait le risque d'infections au site chirurgical dans les 30 jours. Le ratio de risque estimé était de 0,60, avec une intervalle de crédibilité de 95 % allant de 0,33 à 0,97, correspondant à un risque d'infection 40,5 % inférieur à celui des soins standards.
Trois analyses exploratoires de type fréquentiste ont donné des ratios de risque oscillant entre 0,47 et 0,48, avec des p valeurs comprises entre 0,016 et 0,022 et des intervalles de confiance de 95 % de 0,25 à 0,88.
Aucun événement indésirable significatif lié au traitement n'a été rapporté pendant l'étude.
Ondine envisage de demander une réunion préalable à la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis dans le but d'examiner les résultats détaillés de LANTERN et les demandes réglementaires prévues. L'analyse de l'ensemble des données, y compris des critères secondaires et exploratoires, est en cours. Les résultats détaillés de l'étude seront présentés à un meeting scientifique et soumis à la publication dans des revues médicales revues par des pairs.
La société a organisé mercredi, à 16 h 30 BST, une présentation pour les investisseurs via Investor Meet Company afin d'examiner les résultats principaux et les détails statistiques.
