Gossamer Bio Inc. (NASDAQ : GOSS) a soumis une demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour le seralutinib, ce qui marque le premier dépôt NDA de l'entreprise.
La demande, présentée en septembre 2026, vise l'approbation du seralutinib en tant que traitement de l'hypertension pulmonaire artérielle (HPA). La société développe également le médicament pour les hypertensions pulmonaires associées à des pathologies pulmonaires interstitielles.
La conclusion de l'étude NDA est appuyée par l'étude de phase 3 PROSERA, qui constitue une investigation clinique appropriée et bien contrôlée, ainsi que par des données de confirmation résultant de l'étude de phase 2 TORREY et d'analyses complémentaires.
Avant le dépôt, Gossamer a organisé une réunion de type B préalable à la NDEn avec la FDA en juin 2026. Selon la société, l'agence a qualifié le degré de signification statistique et l'ampleur de l'effet thérapeutique observé dans PROSERA comme des « problèmes de révision plutôt que des problèmes de dépôt » dans son procès-verbal officiel de la réunion.
La FDA mènará désormais une étude préliminaire pour déterminer si la NDA sera acceptée pour une déposition officielle. Gossamer prévoit une décision au cours du deuxième trimestre de 2026. Les différents éléments de la demande, notamment les preuves d'efficacité et de sécurité, seront évalués lors de la procédure complète d'examen.
Faheem Hasnain, président, co-fondateur et directeur général de Gossamer, a déclaré : « Le dépôt de notre première déclaration de non-divulgation est un jalon important pour Gossamer et, plus important encore, pour les patients atteints de HAP. »
