Jazz Pharmaceuticals plc a annoncé mardi que la Food and Drug Administration américaine avait approuvé deux régimes basés sur Ziihera pour les adultes non traités auparavant avec un adénocarcinome gastroduodénal HER2 positif localement avancé ou métastatique.
L'autorisation est valable pour deux régimes : Ziihera (zanidatamab-hrii) associé à Tevimbra (tislelizumab-jsgr) et une chimiothérapie contenant des fluoropyrimidines et du platine, ainsi que Ziihera associé à cette même chimiothérapie de base seule. Les deux régimes sont indiqués chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif, le régime à deux agents étant réservé aux patients qui présentent un score IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+.
Cette décision fait suite aux résultats de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, qui ont montré que les combinaisons contenant Ziihera amélioraient de façon significative l'efficacité par rapport au trastuzumab standard associé à la chimiothérapie. Ces régimes rapportaient une réduction de 35% du risque de progression de la maladie ou de décès, prolongeant la durée moyenne de survie sans progression de 12,4 à 8,1 mois. La combinaison Ziihera-Tevimbra-chimiothérapie réduisait également le risque de décès de 28%, augmentant la durée médiane de survie globale à 26,4 mois par rapport à 19,2 mois dans le bras de comparaison.
L'adénocarcinome gastro-œsophagien est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde, et environ un cas sur cinq est classé comme positif pour le marqueur HER2. Aux États-Unis seulement, plus de 31 000 nouveaux cas de cancer de l'estomac sont diagnostiqués chaque année, mettant en évidence le besoin non comblé dans cette population de patients.
Les informations sur l’administration de Ziihera contiennent des mises en garde figurant en relief pour la diarrhée et la toxicité embryonnaire et fœtale. La diarrhée a été observée chez 85 % des patients recevant la triple combinaison, avec des événements de grade 3 ou 4 dans 26 % des cas et une mortalité associée dans 1,5 % des cas. Jazz Pharmaceuticals a annoncé qu’elle organiserait un webcast pour les investisseurs mardi à 16h30, heure de l’est, pour discuter de l’approbation et des prochaines étapes.
