La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Tevimbra (tislelizumab) en association avec Ziihera (zanidatamab) et la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage localement avancé ou métastatique, positif à l’administration de HER2.
Cette autorisation se base sur les résultats de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, qui a inclus 914 patients dans environ 300 sites de plus de 30 pays. L'étude a comparé le régime d'association à un bras de contrôle comprenant le trastuzumab associé à une chimiothérapie, en évaluant la durée de survie sans progression et la durée globale de survie comme deux critères principaux.
La survie globale médiane atteint 26,4 mois dans le groupe combiné versus 19,2 mois dans l braço de contrôle. La survie sans progression est de 12,4 mois versus 8,1 mois, respectivement. Chez les patients ayant des tumeurs PD-L1 négatifs, la survie globale médiane est de 29,7 mois dans le groupe combiné contre 15,8 mois dans le groupe de contrôle. Le schéma a démontré un bénéfice dans les deux sous-populations HER2 IHC 3+ et HER2 IHC 2+.
Tevimbra est développé par Jazz Pharmaceuticals et BeOne Medicines en vertu d'accords de licence de Zymeworks. Le médicament bénéficie déjà d'une autorisation dans plus de 50 pays, et plus de 2 millions de patients sont traités dans le monde. Ziihera, le composant ciblant HER2, est co-développé par Zymeworks et Jazz Pharmaceuticals.
La maladie HER2 positive représente environ 20 % des cas d'adénocarcinome gastro-oesophagien. Aux États-Unis, plus de 31 000 nouveaux diagnostics de cancer de l'estomac sont établis chaque année, et moins de 40 % des patients à l'état avancé positifs pour HER2 survivent plus de deux ans.
