La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé deux régimes contenant Ziihera de Jazz Pharmaceuticals pour les adultes présentant un adénocarcinome gastro-oesophageal HER2 positif localement avancé ou métastatique et non réséquable, a indiqué la société lundi.
L'approbation est fondée sur l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3, publié dans le New England Journal of Medicine, qui a évalué Ziihera en association avec la chimiothérapie et, dans une sous-armée, avec Tevimbra (tislelizumab-jsgr). Durant l'essai, les deux régimes contenant Ziihera ont réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35 % par rapport au trastuzumab associé à la chimiothérapie. La survie sans progression médiane a atteint 12,4 mois, contre 8,1 mois dans l'armée de référence.
En combinant Ziihera, tislelizumab-jsgr et la chimiothérapie, le risque de décès a également été réduit de 28 %, le taux de survie général moyen atteignant 26,4 mois, comparé à 19,2 mois dans le cas du traitement à base de trastuzumab. L'adénocarcinome gastro-œsophagien est le cinquième cancer le plus fréquent au monde, près de 20 % des cas étant associés à l'expression du marqueur HER2.
Les précisions d'utilisation de Ziihera comprennent des avertissements en gras pour la diarrhée et la toxicité embryonnaire-fœtale. La diarrhée a été observée chez 85 % des patients recevant Ziihera en association avec une chimiothérapie et le tislelizumab-jsgr, avec des événements de Grade 3 ou 4 dans 26 % des cas et des outcomes mortels recensés chez 1,5 % des patients. Jazz organise un webcast destiné aux investisseurs le 25 août à 16 h 30 (heure de l'Est) pour discuter de l'approbation et des étapes suivantes.
