Gilead Sciences Inc. a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait approuvé Bixlenvo, un traitement orale quotidien pour le VIH chez les adultes ayant une virologie supprimée.
Le protocole à un seul comprimé combine 75 mg de bictegravir, un inhibiteur du transfert de chaîne par l'intégrase, et 50 mg de lenacapavir, un inhibiteur de la capside. Les patients doivent d'abord prendre une dose d’initiation pendant deux jours avec Sunlenca de Gilead avant de passer au protocole quotidien Bixlenvo.
L'homologation fait suite aux essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2, qui ont évalué Bixlenvo chez des adultes ayant une suppression virale stable. Dans l'essai ARTISTRY-1, les participants avaient en moyenne 60 ans, prenaient entre deux et 11 comprimés par jour au début de l'étude et avaient en moyenne suivi un traitement antirétroviral pendant 28 ans. Environ 40 % d'entre eux recevaient des doses multiples quotidiennement, et 67 % présentaient une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INRTI), alors que 81 % recevaient des régimes complexes en raison d'une résistance au traitement antirétroviral.
À la semaine 48, Bixlenvo a démontré une efficacité comparable à celle des traitements existants pour maintenir la suppression virologique. Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 2 % des participants, étaient les maux de tête, les nausées et la diarrhée.
Bixlenvo est contre-indiqué en association avec la dofétilide et avec les inducteurs puissants du CYP3A, car ces agents peuvent réduire significativement les concentrations de ses composants actifs. La combinaison n'a pas été approuvée en dehors des États-Unis.
Gilead, qui est basée à Foster City, en Californie, n'a pas divulgué les prix ou la date de commercialisation de Bixlenvo.
