Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de Ocrevus (ocrelizumab) de Roche dans l'Union européenne pour les patients pédiatriques de 10 ans et plus atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques.
Roche, basée à Bâle, a annoncé l'avis du CHMP le 18 septembre 2026. L'Agence demandera maintenant une décision définitive de la Commission européenne. Aux États-Unis, la FDA a approuvé Ocrevus pour les patients atteints de RMS infantile en mai 2026.
L'avis positif s'est fondé sur l'étude de phase III OPERETTA 2, qui a révélé que Ocrevus est non inférieur à fingolimod – le traitement standard actuel dans la SLA pédiatrique – pour contrôler les récidives. Ocrevus a réduit le risque de récidives de 48 % par rapport à fingolimod. L'étude a également montré une supériorité dans la répression de l'inflammation cérébrale : les nouvelles ou agrandissantes lésions T2 ont chuté de 48 %, et les lésions actives T1 améliorées à la gadolinine ont diminué de 87 %. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables, et le profil de sécurité chez les enfants était cohérent avec les données déjà recueillies chez plus de 525 000 patients adultes à l'échelle mondiale.
Au moins 40 000 enfants et adolescents vivent avec la sclérose en plaques dans le monde, environ un tiers d'entre eux en Europe, selon l'Atlas de la sclérose en plaques 2026 de la Fédération internationale de la sclérose en plaques.
Levi Garraway, MD, PhD, chef de la direction médicale chez Roche et responsable du développement mondial de produits, a déclaré que les enfants et les adolescents atteints de la SEP connaissent des récurrences plus fréquentes et plus graves que les adultes, or les options de traitement pour les patients jeunes ont pris du retard.
« L'avis positif du CHMP nous rapproche du respect de ce fossé durable en Europe, en offrant aux jeunes personnes atteintes de SLA une thérapie à forte efficacité, soutenue par dix ans d'expérience chez les adultes », a déclaré Garraway.
Dr Brenda Banwell, directrice de la pédiatrie à Johns Hopkins Medicine, considère que l'éventail d'une thérapie éprouvée chez les adultes à des patients plus jeunes constitue un pas important vers la suppression de l'activité de la maladie au début et la préservation de la santé physique et cognitive.
Ocrevus est un anticorps monoclonal humainisé ciblant les lymphocytes B positifs au CD20. C’est le seul traitement approuvé pour les deux formes de SLA qui recourent à des phases de rechute, y compris la SLA en rechute-rémission et la SLA progressive active secondaire, ainsi que la SLA progressive primaire. La formulation par voie intraveineuse et la version par voie sous-cutanée, commercialisée sous le nom de Ocrevus Zunovo aux États-Unis, sont toutes deux administrées une fois tous les six mois.
Plus de 3 millions de personnes dans le monde vivent avec la SEP. Environ 85% sont initiallement diagnostiqués avec une SEP de type récidivant-rémittaire, tandis qu'environ 15% ont la forme primaire progressive. Malgré la disponibilité de traitements à haute efficacité, plus d'un tiers des patients atteints de SEP continuent de recevoir des traitements à faible efficacité.
