Astellas Pharma a lancé un essai clinique de phase 3 pour ASP2138, un anticorps bispécifique expérimental visant les cancers du stomac et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), positifs pour la Claudine 18.2 (CLDN18.2) et négatifs pour l'HER2.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un placebo, devra inclure environ 570 patients adultes atteints d'un adénocarcinome localement avancé, irresectable ou métastatique. Les participants recevront soit ASP2138 en association avec une chimiothérapie et du pembrolizumab, soit un placebo associé à une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab, en tant que traitement de première ligne.
Les endpoints principaux de l'essai sont la survie globale et la survie sans progression. Les endpoints secondaires comprennent le taux de réponse objective et la durée de la réponse. La société a administré au premier patient le médicament dans le cadre de l'identifiant de l'essai NCT07673887, enregistré sur ClinicalTrials.gov.
L'ASP2138 est conçu pour se lier à CLDN18.2 sur les cellules tumorales et les lymphocytes T positifs pour la CD3, ce qui facilite l'action antitumorale médiatée par les lymphocytes T. Les thérapies actuellement recommandées pour les cancers avancés de l'estomac et du GEJ, à l'exclusion des traitements ciblant CLDN18.2, montrent une survie sans progression de six à sept mois en moyenne.
Tadaaki Taniguchi, Directeur de la recherche et du développement d'Astellas, a déclaré que l‘initiation de l’essai marque une étape clé pour ASP2138 et les efforts plus généraux de l'entreprise en oncologie ciblant CLDN18.2. Cet essai s’inscrit dans le plan stratégique d’Astellas, qui consiste à lancer cinq ou plusieurs études de phase 3 ou études pivotantes d’ici l’exercice 2027.
