Ascelia Pharma a annoncé une perte rétrécie du deuxième trimestre à 12 millions de couronnes suédoises, alors que les mesures de réduction des coûts ont compensé l'impact d'un revers de la Food and Drug Administration des États-Unis sur son candidat diagnostique principal, Orviglance.
La biotechnologie suédoise, cotée sur le marché principal de Nasdaq Stockholm, a detenu 38 millions de SEK en liquide à la fin de juin, suite à une placement direct d'actions de 20 millions de SEK en avril. La durée de vie des fonds en espèces de l'entreprise est prévue s'étendre jusqu'au deuxième trimestre 2025 dans le cadre d'un scénario de reconstitution minimale. Les actions se sont tradées à 0,58 $ vendredi, en baisse de 1,69 % et bien en-dessous de leur gamme de 52 semaines de 0,455 $ à 5,13 $.
La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour Orviglance début juillet, un contraste pour IRM du foie destiné aux patients présentant une fonction rénale gravement diminuée. Les préoccupations du régulateur concernaient l'interprétation des images cliniques et les spécifications de qualité du produit, et non la conduite de l'essai ou les données de sécurité, selon le PDG Magnus Corfitzen.
Corfitzen a décrit la mesure comme inopinée, en citant les communications, les audits et les réunions préalables de la FDA qui suggéraient une probabilité d'approbation. Les inspections effectuées par l'agence pendant le processus d'examen sont terminées sans conclusions critiques. La direction a souligné que le problème principal concerne la justification des relectures d'images médicales et le possible biais dans la formation des lecteurs, et non pas l'intégrité de l'essai de phase III ou de la collecte de données.
Orviglance, qui est titulaire de la désignation de médicament de spécialité des États-Unis, conférant sept années d'exclusivité de marché, dispose déjà d'une fabrication à l'échelle commerciale. Le marché mondial susceptible d'être capté par le produit est estimé à 800 millions de dollars, avec environ la moitié dans les États-Unis. Ascelia prévoit répondre aux inquiétudes de la FDA lors d'une réunion de type A prévue le 9 septembre 2024, et les minutes de cette réunion devraient être disponibles dans les 30 jours.
La société a également signalé une nouvelle demande de brevet déposée à la fin du mois de juin portant sur les procédés de conditionnement et de fabrication d'Orviglance. Le second programme de la biotech, Oncoral, un produit à base d'irinotécane en comprimés pour l'oncologie, n'a pas été détaillé lors de la conférence sur les résultats financiers.
