TG Therapeutics (TGTX) dio un alentador avance sobre su medicamento para la esclerosis múltiple BRIUMVI en la 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference el miércoles, con el presidente y director ejecutivo Mike Weiss diciendo que la franquicia intravenosa se acerca a una tasa anual de $1 billion antes de fin de 2024.
Weiss proyectó un crecimiento secuencial para el tercer trimestre y un mayor impulso de cara al cuarto. Las estimaciones de Wall Street para las ventas de 2027 se sitúan en $1.2 billion.
La compañía también está avanzando con una formulación subcutánea. Se esperan los datos de Fase III para finales de 2024 o principios de 2025, y un régimen de incorporación simplificado del ensayo ENHANCE podría llegar al mercado en 2027. El marketing directo al consumidor a nivel nacional está previsto para la segunda mitad de 2026, tras campañas piloto en cinco a diez mercados utilizando televisión lineal, digital y publicidad en línea.
Weiss rechazó los supuestos actuales de Wall Street sobre las ventas máximas. Describió las estimaciones de $2 billion para la franquicia IV como "bajo" y dijo que las proyecciones de $1 billion to $2 billion para la formulación subQ estaban igualmente subvaloradas. "Pensé que la oportunidad subQ podría ser potencialmente más del doble [del negocio IV]", dijo Weiss.
Si Neuraxpharm opta por participar en la versión subQ dentro de una ventana de decisión de 90 días, el acuerdo establece un pago inicial de $40 million to $50 million, además de la participación proporcional en los costos de desarrollo.
BRIUMVI se precio con un descuento del 20% to 25% respecto al OCREVUS de Roche. Weiss señaló que un biosimilar de ocrelizumab probablemente tendría que entrar con un descuento aproximado del 50% para afectar materialmente el precio de BRIUMVI, mientras que los biosimilares típicos se precian en el rango del 20% to 25% respecto al medicamento innovador.
En el frente competitivo, Weiss reconoció que Roche ha declarado públicamente un objetivo de pasar a los pacientes del OCREVUS IV a su propia oferta subcutánea y luego a un producto para uso doméstico. TG Therapeutics considera esa estrategia como canibalización interna en lugar de expansión del mercado, dejando espacio para que los centros de infusión y BRIUMVI ganen participación en el segmento IV.
Weiss defendió el compromiso continuo de la empresa con el negocio IV pese al impulso subQ. "Estamos totalmente comprometidos a largo plazo con el negocio IV", dijo.
La protección de patentes del activo es robusta, dijo Weiss. La patente de secuencia de proteína expira en 2035, la patente de composición de materia está vigente hasta 2042, y una solicitud pendiente podría extender la protección hasta 2045 si se concede. "Cuando tienes un anticuerpo, el proceso es el producto. No se puede fabricar BRIUMVI sin pasar por la patente de 2042. Creo que es bastante fuerte", dijo.
El diseño de BRIUMVI amplifica la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, lo que le da una ventaja en la eliminación de células B en tejidos profundos, mientras que el KESIMPTA de Sanofi fue diseñado para potenciar la citotoxicidad dependiente del complemento. Los competidores mencionados en la sesión incluyeron a Roche, Novartis y Sanofi.
Más allá de la esclerosis múltiple, TG Therapeutics está explorando BRIUMVI en la esquizofrenia, donde un estudio abierto de Fase II está evaluando el drug para casos resistentes al tratamiento basado en la hipótesis de inflamación mediada por el sistema inmune. La compañía también está evaluando BRIUMVI como terapia de mantenimiento para la miastenia gravis tras tratamientos de inducción FcRn como VYVGART, con el objetivo de evitar ciclos de retorno de síntomas. Otras áreas de la cartera mencionadas incluyen el trastorno depresivo mayor, la epilepsia y el trabajo de células CAR T que abarca EM, MG y CIDP.
