Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) anunció el 10 de septiembre que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la vista previa prioritaria a una solicitud suplementaria de autorización de biológicos para Enspryng (satralizumab), con el fin de tratar la enfermedad asociada al anticuerpo contra la glicoproteína de los oligodendrocitos de mielina (MOGAD), una afección autoinmunitaria rara para la que aún no hay terapias aprobadas.
La solicitud fue apoyada por resultados positivos del estudio de fase III METEOROID, que cumplió con su resultado principal: el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída del MOGAD. Enspryng redujo el riesgo de una nueva recaída en un 68 %, en comparación con el placebo (p=0,0025). A las 48 semanas, el 87 % de los pacientes que estaban tomando Enspryng permanecían libres de recurrencia frente al 67 % de los que estaban tomando placebo. El medicamento también mostró mejoras significativas en las medidas secundarias, incluyendo la tasa anualizada de recaídas, la actividad de las lesiones en las imágenes por resonancia magnética y el uso de terapias de rescate.
Se espera que la FDA tome una decisión el 10 de enero de 2027. En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos ha validado la solicitud, previo a que la Comisión Europea tome una decisión en el tercer trimestre de 2027.
Este es el segundo nombramiento de revisión prioritaria para Enspryng, después de que la FDA concedió el mismo estatus en junio de 2026 para su uso en la enfermedad tiroidea ocular (TED), con una decisión de aprobación prevista para octubre.
Levi Garraway, MD, PhD, director médico de Roche, calificó a MOGAD como «impredecible y debilitante», observando que cada recaída puede causar daños neurológicos de larga duración y que actualmente no existen tratamientos aprobados. Dijo que Enspryng tiene el potencial de transformar la atención médica al reducir considerablemente los ataques graves y reducir la dependencia de esteroides de alta dosis e inmunosupresores.
Enspryng es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al receptor de la interleuquina-6 (IL-6), desarrollado utilizando una nueva tecnología de anticuerpos de reciclaje que permite la inhibición sostenida de la IL-6. Está ya aprobado en aproximadamente 90 países para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, con un perfil de seguridad establecido en más de 10.000 pacientes.
El MOGAD es una enfermedad autoinmunitaria rara del sistema nervioso central, de la que se estima que padecen entre 0,51 y 3,42 casos por cada 100.000 habitantes. Los ataques pueden afectar a los nervios ópticos, al cerebro y a la médula espinal, lo que puede provocar pérdida de la visión, confusión, debilidad muscular y discapacidad. El MOGAD recurrente se caracteriza por un empeoramiento impredecible de los síntomas neurológicos que puede no remitir por completo, lo que produce un daño permanente acumulativo.
Roche está investigando el uso de Enspryng en otras afecciones neurológicas autoinmunes e inflamatorias, entre ellas la encefalitis autoinmunitaria anti-receptor NMDA y la encefalitis autoinmunitaria a leucina rica en glioma-inactivada 1, en las que el fármaco cuenta con la designación de medicamento huérfano tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.
