Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) ha iniciado el estudio de fase 3 ReVeRA-301 para su spray nasal de etripamil, que evalúa el tratamiento en pacientes con fibrilación atrioventricular y ritmo ventricular rápido (AFib-RVR).
El estudio, que tiene como objetivo incluir a unos 150 pacientes en sitios de América del Norte e internacionales, evaluará la eficacia de un régimen de repetición de dosis de 70 mg de etripamil. Los pacientes administrarán el tratamiento por sí mismos en entornos no supervisados desde el punto de vista médico, como en sus hogares, cuando aparezcan los síntomas. El objetivo principal mide la reducción de la frecuencia ventricular dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, junto con la mejora de los síntomas según lo reportan los pacientes.
El estudio sigue los resultados de la Fase 2 del estudio ReVeRA-201, que demostraron que una sola dosis de 70 mg reducía la frecuencia ventricular, mejoraba el alivio de los síntomas y aumentaba la satisfacción con el tratamiento en un entorno de urgencias. Milestone está impulsando un procedimiento de solicitud de nuevo medicamento suplementario con un único estudio para el tratamiento del fibrillación auricular con RVR, basándose en los datos de seguridad existentes.
Los tratamientos estándar actuales para la fibrilación auricular-RVR generalmente requieren visitas al servicio de urgencias para recibir medicamentos intravenosos o cardioversión eléctrica. Los estudios de mercado indican que entre el 30 y el 40% de los pacientes con fibrilación auricular experimentan al menos un episodio de frecuencia ventricular rápida al año que requiere atención médica urgente. Los datos del proyecto estadounidense de Costo y Utilización de la Atención Sanitaria correspondientes al período 2016-2020 muestran que el 0,44% de todas las visitas al servicio de urgencias tenía un diagnóstico principal de fibrilación auricular, con casi la mitad que resultó en ingreso hospitalario.
