El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha concedido la autorización de comercialización de Imcivree (setmelanotida) de Rhythm Pharmaceuticals Inc. para tratar a pacientes con obesidad hipotalámica adquirida, marcando el primer tratamiento aprobado para esta condición rara en el país.
La aprobación se aplica a pacientes con obesidad hipotalámica, un trastorno que se caracteriza por un rápido aumento de peso después de una lesión del hipotálamo. Rhythm estima que esta afección afecta entre 5.000 y 8.000 personas en Japón, y la mayoría de los casos se deben a un craneofaringioma, un astrocitoma u otros tumores hipotalámico-hipofisarios. Otras causas incluyen traumatismos craneales, accidentes cerebrovasculares, infecciones e inflamaciones.
Imcivree, un agonista del receptor de melanocortina 4 (MC4R), se utiliza para tratar la hiperfagia y la obesidad grave. Este medicamento ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y por la Comisión Europea para la obesidad hipotálmica adquirida y algunas formas genéticas de obesidad.
La autorización se basa en los resultados del ensayo TRANSCEND de fase 3, en el que se incluyeron 142 pacientes de todo el mundo, incluidos 12 del grupo japonés y 10 pacientes adicionales. El estudio cumplió con su objetivo primario, mostrando una reducción del 18,8 % ajustada al placebo del índice de masa corporal.
Rhythm recibió la designación de fármaco huérfano para Imcivree por parte del Ministerio de Salud de Japón en marzo de 2025. La compañía espera lanzar la terapia antes de finales de 2026, sujeto a las determinaciones finales de precios.
