GT Biopharma (NASDAQ: GTBP) informó que ha recibido la autorización de la FDA para un ensayo de fase 1a/1b patrocinado por un investigador del fármaco GTB-5550 en pacientes con mieloma múltiple. El programa supone el primer estudio en seres humanos de un TriKE dirigido a B7-H3 en esta indicación.
El ensayo evaluará hasta seis cohortes de dosis en la fase 1a, incluyendo pacientes que han recibido cuatro o más líneas de tratamiento previas, para determinar la dosis máxima tolerada. La fase 1b se ampliará a 25 pacientes tratados con el nivel de dosis establecido para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad anti-tumoral preliminar.
La GTB-5550 se administra mediante inyección subcutánea durante tres días no consecutivos por semana durante las dos primeras semanas de cada ciclo, seguido de un periodo de descanso de dos semanas. Un ciclo de tratamiento dura cuatro semanas. Los pacientes con enfermedad estable pueden continuar hasta cuatro ciclos, con reevaluación el día 28; aquellos que logran una respuesta parcial o mejor pueden continuar con el tratamiento durante un máximo de un año.
La iniciación del ensayo sigue siendo condicionada al tiempo y a la recepción de fondos de subvención no diluyentes. El efectivo pro forma no auditado al 15 de septiembre de 2026 asciende a aproximadamente 11 millones de dólares, que la dirección espera que sostenga las operaciones hasta el tercer trimestre de 2027.
La compañía también informó de que su ensayo de aumento de dosis en curso de fase 1 de GTB-5550 en pacientes con tumores sólidos sigue participando activamente, y se prevé una actualización para el cuarto trimestre de 2026.
GT Biopharma tiene un acuerdo de licencia exclusivo en todo el mundo con la Universidad de Minnesota para desarrollar y comercializar terapias basadas en la tecnología TriKE.
