UroGen Pharma Holdings Inc. reportó ingresos de Zusduri del segundo trimestre por $50.4 million, un aumento del 73% respecto al trimestre anterior, durante su participación en la conferencia de biotecnología H.C. Wainwright.
La dirección atribuyó el crecimiento exclusivamente a la demanda, y no a cambios en los precios ni a acumulación de inventario en los canales, señalando que los precios bruto-neto permanecieron constantes.
El código J permanente del medicamento, efectivo January 1, se ha convertido en un disparador clave de adopción al dar confianza a los médicos sobre el reembolso. Alrededor del 60% del negocio provino de entornos hospitalarios y académicos en 2023, pero las prácticas comunitarias representaron el 55% en el segundo trimestre. Se espera que las prácticas comunitarias representen aproximadamente el 65% del negocio en su punto máximo, donde alrededor del 70% de los pacientes elegibles reciben tratamiento.
La adopción por parte de los médicos sigue siendo temprana. De un estimado de 6,500 urólogos objetivo centrales, solo 450 han recetado Zusduri hasta la fecha. Aproximadamente 60,000 pacientes anuales son elegibles para el tratamiento. De aquellos que recetaron el medicamento, el 45%—204 médicos—son prescriptores repetitivos. Entre los médicos que usaron Zusduri en el estudio ATU, el 100% indicó que lo volvería a usar.
Los datos de durabilidad clínica mostraron una duración de respuesta de 36 meses sin que se hubiera alcanzado una mediana de recurrencia, según la dirección. Aproximadamente la mitad de estos pacientes habría tenido una recurrencia típicamente dentro del primer año después de la cirugía.
Jelmyto, el producto anterior de UroGen, se espera que registre un crecimiento interanual de un dígito bajo. Se estima que la competencia de ensayos clínicos desvíe entre $2 million y $3 million de los ingresos de Jelmyto.
UroGen no estableció una guía formal de ingresos, indicando que esperará hasta 2027 después de observar un año completo de datos del código J permanente. La acción se negoció a $42.07, un aumento del 136% respecto al año anterior, con una capitalización de mercado de $2.06 billion. El consenso de los analistas es 1.38, con objetivos de precio que oscilan entre $48 y $75.
En el pipeline, UroGen espera una fecha PDUFA de June 2025 para UGN-103, una formulación mejorada de Zusduri. La compañía recibió un aviso de concesión para una nueva patente que extiende la protección hasta 2044. Los datos de durabilidad a doce meses para UGN-103 se esperan para finales de 2024 o principios de 2025, y la dirección reiteró que el medicamento no se lanzará sin un código J permanente.
UGN-104 para el cáncer de vejiga no muscular invasivo de riesgo intermedio se espera que alcance la inscripción completa de pacientes en 2024, con una presentación a la FDA prevista para principios de 2029 y aprobación a fin de año, siguiendo una vía de presentación de datos de seis meses permitida por los reguladores.
UroGen también delineó planes para un estudio de cesta del candidato de virus oncolítico UGN-501 en múltiples tumores sólidos, previsto para comenzar en 2025. Un nuevo estudio de primera línea para Zusduri tras la resección transuretral de tumor de vejiga está planificado para principios de 2025, respaldado por los datos del ensayo ATLAS. Los productos se basan en la plataforma de hidrogel reverse-térmico RTGel, originalmente desarrollada por químicos israelíes.
