Gossamer Bio (GOSS) presentó detalles actualizados sobre su estrategia de presentación reglamentaria de seralutinib y datos clínicos del estudio de fase III PROSERA durante un chat presencial el primer día de la 12ª Conferencia anual de Cantor Fitzgerald sobre salud global el 9 de septiembre de 2026.
La empresa celebró una reunión B de antemano de la NDA con la FDA en junio de 2024, recibiendo las actas de la reunión en julio, según Bob Smith, director comercial de Gossamer. Se planeaba una presentación de la NDA para finales de septiembre de 2024, y se preveía que se aceptaría a finales de noviembre. El paquete de solicitud tiene aproximadamente 5.000 páginas. Cuatro días después de la reunión B, la FDA publicó un borrador revisado que señalaba 0,05 como el umbral estadístico funcional para las enfermedades raras de alta necesidad no cubiertas.
Smith dijo que Aliza Thompson, directora interina de la División Cardiovascular y Renal de la FDA, comunicó que «no tenemos ningún problema con la presentación. No hay problemas relacionados con la presentación aquí. Todo lo que vemos en el paquete de información y lo que hemos hablado es más un problema de revisión».
El ensayo PROSERA alcanzó su punto final de eficacia principal con una mejora de 13 metros en la distancia recorrida en seis minutos y un valor p en la línea principal de 0,032, que superó el umbral tradicional del 0,05. Sin embargo, Evan Belcher, director de Finanzas y Comunicación de Gossamer, observó que el resultado no alcanzó el nivel alfa predefinido por la EMA (0,025), que se incluyó en el plan estadístico del ensayo según las solicitudes del regulador europeo.
Los datos de imagen funcional respiratoria de 125 pacientes de PROSERA mostraron efectos estadísticos en los vasos arteriales, venosos y capilares. En el subgrupo de PAH relacionado con enfermedades del tejido conectivo, seralutinib produjo una mejora de la distancia de caminar de 37 metros, en comparación con 8,7 metros para sotatercept en la misma población. Los pacientes con una distancia de caminata basal inferior a 393 metros, aproximadamente la mediana del estudio, mostraron una mejora de aproximadamente 24 metros, mientras que aquellos diagnosticados con más de cinco años de antelación mejoraron en más de 20 metros.
Cuatro subgrupos clave representan aproximadamente el 90 % de la población de PROSERA y aproximadamente el 93 % del mercado total de la hipertensión pulmonar en Estados Unidos, con la PAH asociada a la CTE representando aproximadamente el 30 % de la población estadounidense.
Gossamer también informó de resultados positivos en el criterio principal de resistencia vascular pulmonar en el ensayo de fase II TORREY, con datos de imágenes evaluados en 19 pacientes.
En el ámbito comercial, Gossamer repurchased los derechos mundiales para seralutinib de Chiesi, lo que redujo los compromisos de regalías futuros a pagos muy bajos de una sola cifra. La empresa planea optimizar el diseño del ensayo de su programa PH-ILD, comenzar los trabajos operativos a fines de 2025 e iniciar una agresiva inscripción en 2028, tras la aprobación de PAH.
Smith destacó la posición competitiva frente a los tratamientos existentes, observando que las tasas de interrupción anuales para las prostaciclinas oscilan entre el 40% y el 50%, y que el ralinepag de Chiesi podría llegar al mercado en 2025. Agregó que la comunidad clínica ha buscado un inhibidor de tirosina quinasa para la PAH durante más de 15 años, desde la era del imatinib.
Las acciones de GOSS, que tienen un beta de 2,0, han caído un 67,6 % en los seis meses anteriores a la conferencia, cotizando alrededor de 0,18 dólares.
