La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la aprobación a Tivicay PD (dolutegravir) para tratar la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos que pesan al menos 2 kg, incluidos los recién nacidos, informó la agencia el miércoles.
Esta autorización constituye la primera aprobación de un inhibidor de integrasa de segunda generación para niños de esta categoría de peso. Tivicay PD se indica para su uso en combinación con otros tratamientos antirretrovirales en pacientes novatos y experimentados que sean novatos en inhibidores de transferencia de cadena de integrasa.
Los documentos regulatorios muestran que la FDA concedió la revisión con prioridad para la indicación pediátrica. La aprobación se basó en los datos del estudio IMPAACT 2023, financiado por los Institutos Nacionales de Salud, junto con el modelado farmacocinético de otros conjuntos de datos pediátricos.
Los resultados mostraron que dolutegravir alcanzó niveles terapéuticos en neonatos prematuros, al tiempo que mantuvo un perfil de seguridad coherente con el observado en poblaciones pediátricas y adultas más mayores.
Según las estimaciones de UNICEF y ONUSIDA, aproximadamente el 50% de los bebés infectados con el VIH que no reciben tratamiento fallecen a los dos años sin un diagnóstico precoz ni tratamiento. La nueva aprobación cubre una deficiencia crítica en la atención del VIH en niños al ofrecer una opción terapéutica diseñada para bebés de tan solo unos días de edad.
ViiV Healthcare, cuya participación mayoritaria la tiene GSK con Shionogi como partner, desarrolló Tivicay PD. Diana F. Clarke, farmacéutica y profesora asistente de Pediatría en la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston y investigadora principal del estudio IMPAACT 2023, destacó la persistente falta de opciones de tratamiento adecuadas para los recién nacidos que viven con el VIH, a pesar de la urgencia de abordarlos lo antes posible.
