La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado la solicitud de autorización de un nuevo medicamento presentada por Kowa Pharmaceuticals America para K-911 (bimatoprost grenod, conocido también como NCX 470), un gota ocular de uso diario en investigación para reducir la presión intracapilar elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto u hipertensión ocular.
El regulador estableció una fecha objetivo de acción para la Ley sobre las tarifas para el uso de medicamentos prescritos del 30 de abril de 2027, con un posible lanzamiento comercial en los Estados Unidos durante la segunda mitad de 2027 si el medicamento obtiene la autorización. Kowa, que posee los derechos estadounidenses en virtud de un acuerdo de licenciamiento de 2025 con Nicox, supervisará las actividades regulatorias y de comercialización del producto.
K-911 está diseñado para reducir la presión intraocular por medio de dos vías de drenaje del humor acuoso, lo que lo convierte en una alternativa potencial a los tratamientos existentes, como el latanoprost con una concentración del 0,005%. Nicox dirigió los ensayos clínicos de fase 3, Mont Blanc y Denali, mientras que Kowa se encarga del desarrollo y comercialización en los territorios licenciados fuera de Japón, donde Nicox conserva los derechos en virtud de un acuerdo separado de 2024 con Kowa Company.
La aceptación de la NDA por parte de la FDA se produce después de la presentación de datos clínicos que demuestran el perfil de eficacia y seguridad del fármaco. El glaucoma afecta a más de 4,2 millones de adultos en los EE. UU., mientras que otros 3 a 6 millones viven con hipertensión ocular, lo que subraya la oportunidad del mercado para nuevas opciones terapéuticas.
