MBX Biosciences ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo clínico de fase 3 oPTimize, en el que evalúa la canvuparatiída como posible tratamiento para el hipoparatiroidismo crónico. El estudio, registrado bajo el número NCT07699471, tiene como objetivo incluir a aproximadamente 160 adultos con esta afección en centros de los EE. UU. y Europa.
El ensayo sigue una proporción aleatorizada de 3:1, asignando a los pacientes para que reciban canvuparadida o placebo una vez a la semana durante un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas. El régimen incluye una fase de dosis fija de cuatro semanas a 600 microgramos, un período de titración de dosis individualizada de 18 semanas hasta 1.600 microgramos y una fase de mantenimiento de dosis de cuatro semanas. Posteriormente, los participantes entrarán en un período de extensión a revelación abierta de 78 semanas.
El fin principal evalúa la proporción de pacientes que logran definir una respuesta compuesta a la semana 26, lo que requiere mantener los niveles normales de calcio en suero ajustados por la albuminemia, independencia de la vitamina D activa, reducción de la suplementación de calcio a 600 miligramos o menos al día, y no tener aumentos en la dosis del medicamento del estudio en las cuatro semanas previas a la evaluación. Los finantes secundarios clave incluyen la normalización de la excreción urinaria de calcio, manteniendo al mismo tiempo los niveles normales de calcio en suero en pacientes con niveles elevados al inicio, así como mejoras en la función física y en los síntomas relacionados con la hipocalcemia.
Canvuparatide es un fármaco investigativo en forma de promedicamento peptídico de hormona paratiroidea de acción prolongada diseñado para la administración semanal como terapia de reemplazo de hormona paratiroidea. El medicamento ha recibido la designación de medicamento protegido por el Fondo Nacional de las Ciertas Condiciones de Salud (NIDDK) de los Estados Unidos y la designación de medicamento protegido por la Agencia Europea de los Medicamentos, lo que refleja su potencial para abordar a una población de pacientes poco atendida. El hipoparatiroidismo crónico afecta a más de 250.000 pacientes en los Estados Unidos y la Unión Europea, con una incidencia anual estimada superior a 7.000 nuevos casos.
