La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) de Gilead Sciences, en combinación con Keytruda (pembrolizumab) de Merck, para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) irreseccionable, localmente avanzado o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada de 10 o superior.
La autorización se produce tras los resultados positivos del estudio de fase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, que demostró una reducción del 35 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia convencional combinada con Keytruda. La combinación ya está autorizada para su uso en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Además, la Comisión Europea también ha aprobado recientemente Trodelvy como monoterapia para pacientes con TNCB localmente avanzado o metastásico no operable que no están incluidos en el programa de tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1 y que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Desde sus primeras aprobaciones en EE. UU. y la Unión Europea en 2020, Trodelvy se ha administrado a más de 75 000 pacientes con cáncer de mama en todo el mundo.
El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y se caracteriza por la ausencia de receptores de estrógenos, progesterona y HER2, lo que lo convierte en particularmente agresivo. Esta condición afecta desproporcionadamente a mujeres más jóvenes y en estado premestrual, así como a las poblaciones negras e hispánicas. Las tasas de supervivencia en el cáncer de mama metastásico de TNBC siguen siendo bajas, con una tasa de supervivencia a cinco años de solamente el 12%, en comparación con el 28% para otros subtipos de cáncer de mama metastásico.
