Vanda Pharmaceuticals informó el lunes que la Comisión Europea designó imsidolimab como producto medicinal reservado para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP), un trastorno inflamatorio de la piel poco común.
La designación, concedida en base a un dictamen favorable del Comité de Medicamentos Orfánicos de la Agencia Europea de Medicamentos, supone el primer reconocimiento como medicamento de uso minoritario en la UE para un tratamiento de PGP. Vanda tiene los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización a nivel mundial de imsidolimab, un anticuerpo monoclonal humanoizado de tipo IgG4 que inhibe la señalización del receptor de IL-36.
La empresa señaló que la designación de enfermedad minoritaria en la UE ofrece asistencia protocolaria, tarifas reglamentarias reducidas y 10 años de exclusividad en el mercado una vez aprobada. El umbral de prevalencia para la designación de enfermedades minoritarias en la UE exige que la afección afecte a menos de cinco personas de cada 10.000 en la región.
Vanda consiguió previamente la designación de medicamento huérfano para imsidolimab por parte de la FDA de los Estados Unidos y del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar del Japón. El medicamento está actualmente bajo revisión por la FDA, con una fecha objetivo de acción el 12 de diciembre de 2026 para su solicitud de autorización de comercialización de biológicos en GPP.
El Dr. Mihael H. Polymeropoulos, presidente, CEO y presidente de Vanda, indicó que la designación de la UE representa un hito clave para los pacientes con GPP y apoya los esfuerzos de la compañía para ofrecer la terapia en investigación a los pacientes europeos.
