DBV Technologies avanza en su búsqueda de aprobación regulatoria en EE. UU. para VIASKIN Peanut, un parche de inmunoterapia epicutánea diseñado para desensibilizar a niños pequeños frente a la alergia al maní. La empresa divulgó el avance durante una presentación en la 12ª Conferencia Anual Global de Salud de Cantor Fitzgerald el 9 de septiembre de 2026.
El CEO Daniel Tassé afirmó que DBV ha completado sus ensayos clínicos pivotal y mantiene discusiones avanzadas con la Food and Drug Administration respecto a su solicitud de licencia de producto biológico. Las conversaciones se centran en la documentación de química, fabricación y controles del Módulo 3, junto con la organización de los datos clínicos y el paquete de bioestadística. El parche posee la designación activa de terapia breakthrough.
VIASKIN Peanut administra una dosis diaria de 250 microgramos — o 150/250 microgramos según el paciente — de proteína de maní a través de la piel, aproximadamente la milésima parte de un grano de maní. El mecanismo se basa en las células de Langerhans y una respuesta inmune modulada por Treg, eliminando la necesidad de la escalada de dosis requerida por los enfoques de inmunoterapia oral.
Según los datos de la cohorte de tres años, el 68.2% de los niños que utilizaban VIASKIN Peanut pudieron tolerar un desafío de alimento completo equivalente a 12 a 14 maníes de proteína de maní sin presentar una reacción alérgica. Tassé describió el resultado como «siete de cada 10 niños».
El mercado abordable de EE. UU. se centra en niños de 1 a 7 años con alergia al maní, una población estimada en aproximadamente 600,000 — alrededor de 100,000 niños por cohorte de nacimiento anual, según la investigadora en epidemiología Dra. Ruchi Gupta de la Universidad Northwestern. La prevalencia se sitúa entre el 1.8% y el 2.2% de ese grupo de edad, sin cambios durante una década de encuestas.
El pipeline de DBV incluye el estudio THRIVE, que inscribirá a lactantes de 6 a 12 meses de edad y los tratará con VIASKIN Peanut durante tres a cuatro años en un ensayo esperado que dure aproximadamente cinco años. El parche se está estudiando en dos cohortes de edad de inicio: niños de 1 a 3 años y aquellos de 4 a 7 años.
El panorama competitivo incluye Palforzia de Aimmune Therapeutics, un producto de inmunoterapia oral. Solo alrededor de 100 de los aproximadamente 4,500 alergólogos en EE. UU. practican la inmunoterapia oral a escala, y el uso de Xolair entre niños de 1 a 7 años con alergia al maní se estima en apenas 1%, según Tassé.
La valoración actual de DBV se sitúa aproximadamente entre €1.3 billion y €1.4 billion. La empresa dispone de efectivo suficiente para aproximadamente un año y espera recaudar capital adicional para financiar la comercialización. Las acciones han caído un 31% interanual acumulado y un 42% en los últimos seis meses, aunque han subido un 41% durante el último año. Los objetivos de precio de los analistas oscilan entre $5.91 y $55.91.
Tassé fundó DBV como una biotecnología derivada del trabajo de dos académicos franceses que identificaron la piel como un órgano inmune poderoso capaz de permitir la desensibilización de alergias. Caracterizó la propuesta de valor de VIASKIN Peanut como situada en la intersección de conveniencia, eficacia y seguridad, comparando el papel del producto con el de un airbag — una protección en lugar de una cura.
