Citius Pharmaceuticals (CTXR) dio una actualización sobre el lanzamiento de LYMPHIR en la Conferencia Moody Capital Disruptive Growth & Life Science el miércoles, describiendo el impulso comercial temprano para su tratamiento de linfoma cutáneo de células T y delineando planes para desplegar su fuerza de ventas completa en las próximas semanas.
La compañía con sede en Houston, que comenzó a enviar LYMPHIR a los mayoristas en December 2023, informó $7.1 million en ingresos durante los primeros tres trimestres del ejercicio fiscal 2024 — el período de nueve meses que finalizó el June 30. El margen bruto del medicamento fue del 77%, según la presentación. La empresa ha abastecido a 44 instituciones hasta ahora, y los tres mayoristas mayores de EE. UU. ofrecen suministro comercial.
Citius dijo que 135 planes de salud ahora cubren LYMPHIR, representando el 100% de vidas, y que la infraestructura de reembolso de Medicare y la facturación J-code están totalmente establecidas. El medicamento tiene una vida útil de cinco años.
LYMPHIR se dirige a linfoma cutáneo de células T en etapas recaídas o refractarias del 1 al 3 después de una terapia sistémica previa. En un ensayo de 302 pacientes, obtuvo una tasa de respuesta global del 36%, con el 84.4% de los pacientes mostrando una reducción en la carga cutánea y el 60% logrando respuestas duraderas. El inicio de la actividad ocurrió dentro de seis semanas, con alivio cutáneo prolongado de aproximadamente 6.5 meses. El programa se beneficia de 12 años de exclusividad de biológicos y siete años de protección de medicamento huérfano, y dos patentes adicionales están pendientes para uso en combinación con Merck's KEYTRUDA.
Las terapias competidoras incluyen Kyowa Kirin's Poteligeo, que mostró una tasa de respuesta global del 21% en ensayos, y Pfizer's ADCETRIS, que requiere una prueba de biomarcador CD30 y conlleva un riesgo de neuropatía periférica. El Istodax de Celgene y Bristol-Myers Squibb no se promueve activamente, dijo Citius.
La compañía identificó un tamaño de mercado objetivo de $400 million to $500 million para LYMPHIR. Aproximadamente el 60% de los pacientes con CTCL están concentrados en 10 U.S. states, and Citius noted that 141 physicians each diagnose more than 20 patients — a group the company views as key prescribers.
Están en curso estudios iniciados por investigadores, incluyendo un estudio de combinación CAR-T en la Universidad de Minnesota y un estudio de combinación KEYTRUDA en la Universidad de Pittsburgh, donde los pacientes con cáncer de endometrio mostraron una tasa de respuesta del 33% y una tasa de respuesta global del 24% en tumores sólidos.
En la conferencia, se planeó desplegar la fuerza de ventas completa de 29 personas de LYMPHIR dentro de dos a tres semanas. Leonard Mazur, cofundador y director ejecutivo de Citius, dijo a los asistentes que la empresa está "lista para explotar en términos de crecimiento de ingresos en el futuro."
Citius posee una participación del 71% en Citius Oncology (CTOR), una entidad pública por separado con un valor de mercado de aproximadamente $100 million y 92.9 million de acciones en circulación. Citius Oncology recaudó $5 million en abril.
En el balance, Citius informó $17 million en efectivo a partir de June 30, 2024. Mazur dijo que él personalmente invirtió $22.5 million directamente en la empresa, mientras que el cofundador Myron Holubiak contribuyó $4 million. La financiación reciente incluyó un ejercicio de warrants de $11.5 million y un tramo de deuda de $10 million contra una facilidad de $25 million. La empresa recaudó aproximadamente $120 million en 2021, y el pago inicial por el activo de LYMPHIR de Dr. Reddy's fue de $40 million.
La cartera de Citius también incluye Mino-Lok, una solución de bloqueo antibiótico para catéteres venosos centrales infectados, para la cual los datos de Fase III mostraron un valor p de 0.0006 frente a soluciones comparables preparadas en el hospital. Los datos han sido enviados a la FDA, con una decisión esperada en los coming months. Un tratamiento para hemorroides con receta llamado Halo-Lido sigue en espera mientras la empresa conserva efectivo para el lanzamiento de LYMPHIR.
Las acciones de CTXR cerraron en $0.581 el September 9, con una baja del 73% respecto al máximo de 52 semanas de $2.19 y un 52% por debajo de su máximo anual. La acción tiene una capitalización de mercado de aproximadamente $16.5 million. Los analistas mantienen un objetivo de precio de $4
