Celcuity (CELC) utilizó el Biopharma Back to School Summit de Citi el 9 de septiembre de 2026 para informar a los inversores sobre el lanzamiento comercial de REVTORPYK (gedatolisib), un inhibidor de pan-PI3K/mTORC1/2. La empresa afirmó que el producto llegará al mercado durante este trimestre, con un equipo de ventas de 90 personas en oncología ya en marcha después de la contratación en el segundo trimestre.
El fármaco se ofrecerá en dos regímenes: un doblete con fulvestrant y un triplete que incluye palbociclinas. Las respuestas de los médicos sugieren una división del 80%/20% en favor del triplete. Celcuity estima que el tiempo hasta los máximos ingresos será de 36 a 42 meses, con 36 meses como el escenario más realista.
Celcuity destacó diversos hitos clínicos recientes. Los datos sobre PIK3CA de tipo silvestre se divulgaron del 24 al 25 de julio, mientras que los resultados sobre PIK3CA mutantes se presentaron en ASCO. Se ha presentado una NDA para la indicación de PIK3CA mutante, se espera una revisión prioritaria y se prevé una posible aprobación de la FDA para el segundo trimestre. La validación de la fabricación está avanzando según lo previsto, con el objetivo de conseguir cuatro sitios validados para finales de 2027.
La empresa describió su población objetivo de cáncer de mama. Aproximadamente el 40% de los pacientes son de tipo doble (sin mutaciones en PIK3CA ni ESR1), otro 40% porta una mutación en PIK3CA (con o sin ESR1), y el 20% es de tipo PIK3CA pero mutante en ESR1. De las aproximadamente 90.000 mujeres diagnosticadas anualmente de cáncer de mama metastásico de primera línea, alrededor de 60.000 tienen una enfermedad sensible al estado hormonal, que en el pasado recibía unos 25 meses de beneficio; un estudio de fase I-B de gedatolisib con palbociclib y letrozol mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 48 meses. El resto de los 30.000 pacientes tienen una enfermedad resistente al estado hormonal, que en el pasado se limitaba a unos 7-8 meses de beneficio.
Celcuity también hizo referencia a los datos sobre cáncer de próstata, destacando la pérdida de PTEN en aproximadamente el 25 % de los pacientes. El trabajo preclínico sugiere que la actividad de REVTORPYK depende menos del estado de PTEN que los inhibidores de AKT con un solo objetivo, como TRUQAP.
Se repitieron las métricas financieras. La capitalización de mercado de Celcuity se sitúa en 4,55 miles de millones de dólares, con las acciones cotizando en torno a 93,02 dólares, un máximo de 52 semanas de 151,02 dólares y un retorno del 53% en un año. Los analistas de Wall Street tienen objetivos de precio que oscilan entre 140 y 177 dólares. Durante la llamada no se proporcionó nueva orientación sobre las ventas.
Los resultados de datos futuros incluyen el estudio VIKTORIA-2 con resistencia endocrina, previsto para finales de 2028-2029, y una actualización del estudio de fase I-B/II del cáncer de próstata, prevista para ESMO a finales de 2024.
