Las acciones de Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) aumentaron un 15,7 % el martes después de que Oppenheimer elevara la calificación de la acción biotecnológica a «outperform» (superior) desde «perform» (bueno), citando los avances regulatorios de su tratamiento experimental deramiocel en la distrofia muscular de Duchenne.
El analista Leland Gershall ha fijado un objetivo de precio de 54 dólares, reflejando su confianza en las perspectivas de aprobación del medicamento tras una actualización reciente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA aceptó el material adicional presentado tras la última reunión del comité asesor como una modificación importante, lo que estableció una nueva fecha de acción del Acta de Recargo de Uso de Medicamentos Prescritos (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 22 de noviembre.
El regulador también indicó que podría considerar una indicación para la Distrofia Muscular de Duchenne basada en la función de los miembros superiores, alineándose con el objetivo principal del estudio HOPE-3 de fase 3 de Capricor. Gershall señaló en una nota de investigación que la señal de la FDA sugiere que la eficacia parece ser «menos ambigua» para esta indicación en comparación con la cardiomiopatía.
La CEO de Capricor, Linda Marbán, ha declarado que la compañía tiene previsto publicar los datos de la extensión de 24 meses a pie de prueba del estudio HOPE-3 antes de la fecha de PDUFA, junto con otras presentaciones a la FDA. El analista añadió que las acciones «deberían aumentar gradualmente» a medida que el sentimiento de los inversores reevalúe las posibilidades de aprobación de deramiocel.
La actualización se produce tras el desarrollo normativo que ha aumentado las expectativas por deramiocel, un tratamiento basado en células que se está examinando para el trastorno genético poco frecuente.
