Astellas Pharma ha iniciado un ensayo clínico de fase 3 para ASP2138, un anticuerpo bispecífico en investigación que apunta a los cánceres de estómago y de la unión gástrico-esofágica (GEJ) que expresan Claudina 18.2 (CLDN18.2) y no presentan HER2.
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a aproximadamente 570 pacientes adultos con adenocarcinoma metastásico o localmente avanzado e irresecable. Los participantes recibirán ASP2138 en combinación con quimioterapia y pembrolizumab, o un placebo más quimioterapia, con o sin pembrolizumab, como tratamiento de primera línea.
Los puntos finales principales del estudio son la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Entre los objetivos secundarios se incluyen la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La compañía ha administrado la dosis al primer paciente con el identificador del estudio NCT07673887, registrado en ClinicalTrials.gov.
El ASP2138 está diseñado para unirse a CLDN18.2 en las células tumorales y a las células T positivas para CD3, lo que favorece la actividad antitumoral mediada por las células T. Las terapias habituales para los cánceres gástricos y GEJ avanzados, excluyendo los tratamientos dirigidos a CLDN18.2, muestran una supervivencia libre de progresión mediana de seis a siete meses.
Tadaaki Taniguchi, director de Investigación y Desarrollo de Astellas, ha afirmado que el inicio del ensayo supone un hito clave para ASP2138 y para los esfuerzos más amplios de la compañía en oncología dirigida a CLDN18.2. El ensayo se alinea con el plan estratégico de Astellas de lanzar cinco o más estudios de fase 3 o estudios pivotales antes del año fiscal 2027.
