Ascelia Pharma informó de una pérdida estrechada en el segundo trimestre de 12 millones de coroas suecas, ya que las medidas de reducción de costes contrarrestaron el impacto de un revés de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre su candidato de diagnóstico prioritario, Orviglance.
La biotecnológica sueca, cotizada en el mercado principal de Nasdaq Stockholm, contaba con 38 millones de SEK en efectivo al finalizar junio, después de una emisión de acciones dirigida por 20 millones de SEK en abril. Se prevé que la liquidez de efectivo de la empresa se prolongue hasta el segundo trimestre de 2025 bajo un escenario de mínimo reinvención. Las acciones cotizaban a 0,58 dólares el viernes, un 1,69% menos y muy por debajo de su rango de 52 semanas de 0,455 a 5,13 dólares.
La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para Orviglance a principios de julio, un agente de contraste para resonancia magnética hepática dirigido a pacientes con función renal gravemente alterada. Las preocupaciones del regulador se centraron en la interpretación de las imágenes clínicas y las especificaciones de calidad del producto, en lugar de en el diseño del ensayo o los datos de seguridad, según el director general, Magnus Corfitzen.
Corfitzen describió la decisión de la CRL como inesperada, citando comunicaciones, auditorías y reuniones anteriores de la FDA que habían sugerido que la aprobación era probable. Las inspecciones de la agencia durante el proceso de revisión se completaron sin hallazgos críticos. La dirección enfatizó que el problema central se refiere a la justificación de las relecturas de las imágenes médicas y el posible sesgo en la formación de los lectores, y no a la integridad del ensayo de fase III o de la recopilación de datos.
Orviglance, que cuenta con la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos, lo que proporciona siete años de exclusividad en el mercado, ya tiene instalaciones de fabricación a escala comercial. Se estima que el mercado global dirigido para el producto es de 800 millones de dólares, con aproximadamente la mitad en los Estados Unidos. Ascelia planea resolver las preocupaciones de la FDA en una reunión de tipo A programada para el 9 de septiembre de 2024, y se esperan los actas de la reunión dentro de 30 días.
La compañía también hizo referencia a una nueva solicitud de patentes presentada a finales de junio que abarca los procesos de fabricación y embalaje de Orviglance. El segundo programa de la biotecnológica, Oncoral, un producto de irinotecán basado en tabletas para oncología, no se discutió en detalle durante la llamada de resultados.
