Zealand Pharma erhielt am Mittwoch die Zustimmung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung von Zeydovio (Glepaglutid) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem kurzen Darmsyndrom.
Das Medikament, ein langwirkender GLP-2-Analog, das zweimal wöchentlich mit einem Autokleber administered wird, würde in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen auf den Markt kommen, wenn die Europäische Kommission ihre endgültige Zulassung erteilt.
Die positive Stellungnahme basierte auf Daten aus der Phase-3-Studie EASE-1, an der 106 Patienten mit Kurzbowelsyndrom und intestinalem Versagen teilnahmen, die mindestens drei Tage pro Woche auf parenterale Unterstützung angewiesen waren. Nach 24 Wochen reduzierten die Patienten, die das zweitägige Regime erhielten, ihr Volumen der parenteralen Unterstützung um 5,13 Liter wöchentlich im Vergleich zu 2,85 Liter bei der Placebogruppe. Bei 65,7 Prozent der behandelten Patienten wurde eine wöchentliche Reduktion des supportiven Volumens um 20 Prozent erreicht im Vergleich zu 38,9 Prozent bei der Placebogruppe. Fünf Patienten (14 Prozent der behandelten Patientengruppe) wurden vollständig vom parenteralen Support entwöhnt, bei der Placebogruppe gelang dies niemandem.
Man erwartet, dass die Europäische Kommission die Stellungnahme des CHMP überprüft und innerhalb von etwa 67 Tagen eine endgültige Entscheidung trifft. Falls das Mittel zugelassen wird, würde es zu den ersten Therapien gegen das kurze Darm Syndrom zählen, eine seltene chronische Erkrankung, die durch eine verminderte Darmpfunktion verursacht wird und viele Patienten zur intravenösen Ernährung zwingt.
Zealand Pharma hat ausserdem die Bezeichnung als"Orphan Drug"bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Gepaglutid in gleicher Indikation erhalten. Aktuell leitet das Unternehmen die Phase 3-Studie EASE-5 mit laufender Patientenrekrutierung in den Vereinigten Staaten, um dort die Erfüllung der Zulassungsanforderungen voranzutreiben.
Das Unternehmen sagte, dass es in Partnerschaftsgesprächen zur globalen Kommerzialisierung von Zeydovio engagiert ist.
