UroGen Pharma Holdings Inc. meldete im Rahmen seines Auftritts auf der H.C. Wainwright-Biotechnologiekonferenz Einnahmen von 50,4 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal für Zusduri, ein Anstieg von 73% gegenüber dem vorherigen Quartal.
Das Management führt die Wachstumsentwicklung ausschliesslich auf die Nachfrage zurück und nicht auf Preisänderungen oder den Anstieg des Lagerbestands, wobei es bemerkt, dass die Preisgestaltung von Bruttoeinheiten auf Nettoeinheiten einheitlich geblieben ist.
Der permanente J-Code des Arzneimittels, der am 1. Januar in Kraft trat, ist zu einem wichtigen Anreiz für die Einführung geworden, da er Ärzten Sicherheit bezüglich der Erstattung bietet. Rund 60 % des Geschäfts stammte 2023 aus Krankenhaus-und akademischen Einrichtungen, während Gemeinschaftspraxen im zweiten Quartal für 55 % des Umsatzes verantwortlich waren. Bei Peak-Anzahl der behandelten Patienten wird erwartet, dass Gemeinschaftspraxen rund 65 % des Geschäfts ausmachen, wobei etwa 70 % der berichtigten Patienten behandelt werden.
Die Akzeptanz der Ärzte ist noch früh. Von den geschätzten 6.500 Kernziel-Urologen haben nur 450 bis dato Zusduri verschrieben. Etwa 60.000 Patienten jeden Jahr sind für eine Behandlung geeignet. Von denjenigen, die das Medikament verschrieben haben, sind 45% – 204 Ärzte – Wiederholungsverrücker. Unter den Ärzten, die in der ATU-Studie Zusduri eingesetzt haben, gaben 100% an, dass sie es erneut nutzen würden.
Die klinischen Haltbarkeitsdaten zeigten eine Antwortdauer von 36 Monaten ohne erreichtes mittleres Wiederauftreten. Etwa die Hälfte dieser Patienten würde üblicherweise innerhalb des ersten Jahres nach der Operation wieder auftreten.
Jelmyto, das frühere Produkt von UroGen, wird voraussichtlich ein geringes Wachstum in der Grössenordnung von einstelligen Prozentpunkten im Vergleich zum Vorjahr erzielen. Die Wettbewerbsbedrohung durch klinische Studien wird zu einem Umsatzverlust von 2 Millionen US-Dollar bis 3 Millionen US-Dollar für Jelmyto führen.
UroGen legte keine formale Umsatzprognose ab und erklärte, dass es erst 2027 eine Entscheidung treffen wird, nachdem es ein vollständiges Jahr an dauerhaften J-Code-Daten vorliegen hat. Die Aktie notiert bei 42,07 USD und liegt im letzten Jahr um 136% höher, mit einem Börsenwert von 2,06 Milliarden USD. Die Analysten-Konsensprognose liegt bei 1,38, mit Preisziehlan für die Aktie, die zwischen 48 und 75 USD liegen.
UroGen rechnet für UGN-103, eine verbesserte Formulierung von Zusduri, mit einem PDUFA-Termin im Juni 2025. Das Unternehmen erhielt eine Mitteilung über eine Zulassung eines neuen Patents, das den Schutz bis 2044 erstreckt. Daten zur Haltbarkeit von UGN-103 für 12 Monate werden voraussichtlich Ende 2024 oder Anfang 2025 vorliegen. Das Management wiederholte, dass das Medikament nicht auf den Markt kommen wird, ohne einen dauerhaften J-Code zu haben.
Das UGN-104 zur Behandlung von nicht-irreversibler Blasenkrebs mit mittlerem Risiko wird voraussichtlich 2024 die vollständige Einbeziehung von Patienten erreichen, mit einer FDA-Aufzeichnungsanmeldung, die auf Anfang 2029 erstreckt ist, und einer Zulassung bis Ende des gleichen Jahres, gemäss einem sechsmonatigen Datenaufzeichnungsverfahren, das von den Behörden zugelassen ist.
UroGen stellte auch Pläne für eine baskende Studie mit dem onkolytischen Virenkandidaten UGN-501 bei verschiedenen soliden Tumoren vor, deren Beginn für 2025 vorgesehen ist. Eine neue Frontlinien-Studie für Zusduri nach einer transurethralen Resektion eines Blasen-Tumors ist für Anfang 2025 geplant und wird durch Daten aus der ATLAS-Studie unterstützt. Die Produkte basieren auf der RTGel-Reverse-Therm-Hydrogel-Plattform, die ursprünglich von israelischen Chemikern entwickelt wurde.
